Указания FDA «Популяционная фармакокинетика» на русском языке

Для кафедр, преподающих клиническую фармакологию — документ «Mast read»: указания FDA для индустрии «Популяционная фармакокинетика» переведены на русский язык. Оригинальный документ см. на сайте FDA https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/population-pharmacokinetics

Представляем текст от Равиль Ниязов «Указания FDA для отрасли «Популяционная фармакокинетика» в открытом доступе на русском языке», размещенные в фейсбуке .

*****

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ указания Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) для отрасли «Популяционная фармакокинетика», принятые в 1999 г.

Популяционная фармакокинетика — это изучение источников и коррелятов вариабельности концентраций лекарства у индивидов, являющихся целевой популяцией пациентов, получающих клинически значимые дозы интересующего лекарства. Популяционная фармакокинетика стремится выявить измеримые патофизиологические факторы, вызывающие изменения зависимости «доза — концентрация» и степень таких изменений, чтобы, если такие изменения связаны с клинически значимыми сдвигами терапевтического индекса, можно было соответствующим образом модифицировать дозу.

Документ вводит понятийный аппарат, в частности, разъясняя такие термины, как фиксированные, случайные и смешанные эффекты, бутстрэппинг, несбалансированный дизайн и многие другие определения, необходимые для понимания ФК-моделирования и симуляций.

Давно хотел перевести этот документ, еще в 2012 г., когда впервые с ним познакомился. Мне он показался чрезвычайно важным: было понимание, что FDA составила указания по этому вопросу еще в 1999 г. в связи с важностью различий в фармакокинетике для дозирования в различных подгруппах популяции, у нас же и тогда и сейчас популяционная ФК при разработке (немногочисленных) отечественных новых лекарств не изучается, тем самым профиль безопасности/эффективности не характеризуется с этой немаловажной точки зрения. Кроме того, популяционная ФК является основой для моделирования и симуляций, без которых невозможно помыслить современную разработку.

С тех пор мечтал перевести и выложить этот документ в открытый доступ, однако мне не хватало специальных знаний в области математики, статистики, моделирования и симуляций. В результате обратившись к Маргарите Драницыной и Владимиру Арнаутову, нашел поддержку в их лице и документ удалось полностью вычитать и опубликовать в общем доступе. Особенно ценны оказались комментарии, замечания и правки Владимира в области моделирования и симуляций. С любыми вопросами, предложениями или критикой вы можете обращаться к любому из участников данного переводного проекта.

Забавно, что незадолго до того, как мы выложили документ в открытый доступ, FDA опубликовала проект пересмотра к указаниям, поэтому пересмотренный документ будет принят в 2020 или 2021 году. Мы, в свою очередь, постараемся побыстрее обновить перевод, не дожидаясь 20 лет с момента принятия 😊

Документ доступен по ссылке http://pharmadvisor.ru/document/tr3895/ в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармакокинетический, модельно-симуляционный и регуляторный английский и сверить правильность перевода.

Войти с помощью: 
Оставьте комментарий