Последние записи в Блогах

Несколько первых фото с Совещания в Самаре

Коллеги, спасибо всем участникам Всероссийского совещания по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению в Самаре!
Это было важный и представительный ежегодный форум, объединяющий лидеров и представителей нашей специальности. Заседания профильной комиссии по клинической фармакологии и учебно-методической комиссии, Собрание Ассоциации клинических фармакологов, совещание членов УМО, круглый стол по острым вопросам, III Всероссийская студенческая олимпиада, 7 симпозиумов научной конфренции, визиты, экскурсии, переговоры, обсуждение новых проектов... 
Настоящая, реальная жизнь, никакой демагогии и прожектерства. Собирались специалисты своего дела. Обсуждали и решали свои вопросы. 
P.S. Участники образовательной части после обращения в оргкомитет получают свидетельство о получении кредитных единиц (от Совета НМО) по новой форме (с индивидуальными кодами подтверждения от КС РНМФО и МЗ РФ).
Публикую первые несколько фотографий из Самары: http://clinpharmbook.ru/people/user/13/photo/album/452/

Педиатрическая бактериемия: развитие и угроза для жизни

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ БАКТЕРИЕМИЯ: РАЗВИТИЕ И УГРОЗА ДЛЯ ЖИЗНИ

Author(s)
Diana Phillips

Freelance writer, Medscape

Disclosure: Diana Phillips has disclosed no relevant financial relationships.
Editor(s)
Nafeez Zawahir, MD

CME Clinical Director, Medscape, LLC

Disclosure: Nafeez Zawahir, MD, has disclosed no relevant financial relationships.
CME Author(s)
Charles P. Vega, MD

Clinical Professor of Family Medicine, University of California, Irvine

Обучающий материл выпущен 20.04.2015; действителен для получения сертификата до 20.04.2016

КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ
Лихорадка у детей бывает часто и даже серьезные инфекции у детей обычно имеют хороший прогноз при соответствующем лечении.
Авторы данного исследования описывают эпидемиологию бактериемии у детей, которая претерпела существенные изменения за последние 15 лет. Они отмечают, что у всех детей с лихорадкой, приблизительно в 7% случаях имеются серьезные бактериальные инфекции.
Общая частота бактериемии в первые 5 лет жизни составляет примерно 0,25%. Тем не менее, этиология бактериемий не остается постоянной.
Авторы отмечают, что до введения пневмококковой вакцины у детей, бактериемия составляло приблизительно 20% всех случаев детской смертности.
Плановая вакцинация против микроорганизмов, способных приводить к бактериемии, существенно улучшила прогнозы в популяции.
Исследователи также описывают то, о том с какой частотой встречаются у детей, живущих в условиях общества, инфекции, обнаруживаемые у стационарных пациентов. Такие дети часто имеют хронические заболевания, хотя и частота инфекций, которые предотвратимы вакцинацией, снизилась, тем не менее частота грамотрицательной бактериемии, в целом, увеличилась.
У таких детей могут быть затруднения с своевременным назначением приемлемого антибиотика.
Текущие рекомендации предлагают антибиотикотерапию в пределах 1 часа у детей с тяжелым сепсисом.
Данное исследование было проведено Ирвином и коллегами в одном большом детском госпитале в Соединенном Королевстве для оценки тенденций в проблеме бактериемии.
В частности, они рассматривали этиологию бактериемии, применение антибиотикотерапии и результаты лечения.

Синопсис исследования и перспективы
Согласно новому исследованию, число детей, поступающих в отделения неотложных состояний существенно уменьшилась во времени, но когда возникают такие случаи, то серьезная бактериальная инфекция все чаще ассоциируется с медицинскими вмешательствами и резистентностью к эмпирической антибактериальной терапии.
Также, бактериемия, ассоциированная с медицинскими вмешательствами, связывается с увеличением продолжительности пребывания в стационаре.
Адам Д. Ирвин, MRCPCH, из Департамента здравоохранения женщин и детей, института трансляционной медицины, университет Ливерпуля, Ливерпуль, Великобритания и его коллеги пишут в статье, опубликованной онлайн 9 марта в апрельском издании журнала «Pediatrics», что изменение этиологии бактериемии в детском возрасте, в частности заметное снижение предупреждаемых с помощью вакцинации инфекций и увеличение заболеваний, обусловленных грамотрицательными бактериями, имеет важное клиническое значение в отношении своевременного подходящего лечения.
Авторы пишут, что «своевременная противомикробное лечение является фундаментом в лечении серьезных инфекций у детей».
«Задержка в диагностике менингококковой инфекции или неоптимальная реанимация при септическом шоке, способствуют смертности у детей. Кампания «За выживание при сепсисе» рекомендует введение антибиотиков в пределах 1 часа подозрении на тяжелый сепсис».
Исследователи проводили ретроспективные во времени серии анализов данных у детей, поступавших в отделения неотложных состояний детского госпиталя между 2001 и 2011 годами, где учитывались клинически значимые эпизоды бактериемии для описания этиологии заболевания в условиях экстренной неотложной помощи и выявлялось эффективность своевременного соответствующего лечения на исходы бактериемии.
В период исследования, были проведены 692 анализов крови на выявление культур возбудителей в пределах первых 48 часов с момента поступления в отделения неотложных состояний.
Авторы сообщают, что в результатах обследования на культур возбудителей (бактериологических обследованиях) в 575 случаях отмечалась бактериемия у 525 детей.
Из 575 клинических эпизодов бактериемии наиболее часто выделяемыми возбудителями были Streptococcus pneumoniae (n = 109, ), Neisseria meningitidis (n = 96), и Staphylococcus aureus (n = 89).
Выделенные микроорганизмы менялись по возрасту, где наиболее часто встречаемыми возбудителями у детей первых месяцев жизни были Escherichia coli и стрептококки группы В.
Были 47 случаев неонатального сепсиса, где в 1 случае сепсис, где выделялся стрептококк группы В, начался сразу же после рождения.
В общей картине наиболее часто встречаемым возбудителем был S pneumoniae.
S pneumoniae и N meningitidis были наиболее частым возбудителями у детей в возрасте от 1 до 5 лет, тогда как S aureus более часто встречался у детей старше 5 лет.
Авторы сообщают о 96 выделенных возбудителях менингококка: 87 из них были группы В, 5 — группы C, 3 — W135 и 1 — Y.
За 11-летний период были 2 эпизода метициллин-резистентного S aureus, включавших в себя 1 эпизод у ребенка с вентрикуло-перитонеальным шунтом и 1 эпизод с у ранее здорового ребенка.
За 11 лет, ежегодно, инфекции, которых можно предупреждать вакцинацией, уменьшались на 10,6% (96% доверительный интервал (ДИ) 6,6% - 14,5%), тогда как грамотрицательные инфекции увеличивались на 6,7% (95% ДИ, 1,2 — 12,5%).
Важно отметить, что частота пневмококковой бактериемии, после введения пневмококковой конъюгированной вакцины в Соединенном Королевстве в календарь прививок в сентябре 2006 года, уменьшилась на 49% (95% ДИ 32% - 74%).
Частота бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами, за период исследования увеличилась от 0,17 до 0,43 на 1000 поступлений в отделения неотложных состояний и ассоциировалась с повышением продолжительности пребывания в стационаре на 3,9 дня (95% ДИ, 2,3-5,8 дней; P = 0,002).
Также, чувствительность к эмпирической антибактериальной терапии значительно уменьшилась, с 96,3% до 82,6% (P < 0,001).
Было документировано значительное количество сопутствующих заболеваний, чаще связанных с желудочно-кишечным трактом.
Кроме того, многие из детей, с сопутствующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, имели постоянно-находящиеся центральные венозные катетеры для парентерального питания.
Среднее время до начала антибиотикотерапии составляло приблизительно 3 часа и зависело от типа микроорганизма.
Авторы пишут, что «дети инфекциями, которых можно предупреждать вакцинацией, получали эмпирическую антибиотикотерапию намного быстрее, чем дети с другими типами инфекций».
Авторы, отмечая, что чем старше дети, тем позже получали антибиотики, пишут, что в многофакторной временной модели, где учитывались другие возможные воздействия, «время до введения антибиотиков было на 57 минут больше для грамотрицательных инфекций по сравнению с инфекциями, которых можно предупреждать вакцинацией».
Учитывая изменяющуюся этиологию бактериемии у детей, поступающих отделения неотложной помощи, и в частности увеличение вероятности инфекций, ассоциированных с медицинскими вмешательствами, увеличение резистентности к эмпирической терапии, удлинения времени до начала лечения и увеличение длительности пребывания в стационаре, авторы призывают проводить этиологический надзор и улучшать методы диагностики для обеспечения быстрой эффективной антимикробной терапии.
This research was funded by the National Institute for Health Research's Research for Innovation, Speculation and Creativity Programme. The authors have disclosed no relevant financial relationships.

Pediatrics. 2015;135;636-642. Полный текст

ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

• Исследователи изучили случаи у детей с положительными результатами культур крови с 2001 по 2011 годы. Бактериемии, возникающие спустя 48 часов после поступления в стационар или бактериемии, ассоциированные с нахождением в больнице в течение последнего месяца, которые считались внутрибольничными, были исключены из анализа.

• Исследователи определяли бактериемию ассоциированную с медицинскими вмешательствами соответственно наличию постоянно находящегося медицинского приспособления, иммунодефицита, регулярных лечений в условиях стационара, а у детей, выписанных из неонатального отделения, при преждевременных родах.

• Основными выводами исследования были выявление патогенов, вызывавших бактериемию, сравнение частоты внебольничной бактериемии с частотой бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами, продолжительность пребывания в стационаре и своевременность назначения антибиотиков.

• Для исследования были взяты данные у 525 детей. Средний возраст когорты был 1,52 года, а средняя продолжительность пребывания в стационаре было 6 дней. Почти 29% детей в когорте имели значимые сопутствующие заболевания, где преобладала желудочно-кишечная патология.

• Частота бактериемии была 1,42 случая на 1000 поступлений в отделения неотложных состояний. Частота внебольничной (возникшей в условиях общества) бактериемии с 2001 по 2011 году снизилась и это снижение сопровождалось «зеркальным» одновременным увеличением частоты бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами.

• Средний возраст детей с внебольничной бактериемией и с бактериемией, ассоциированной с медицинскими вмешательствами составлял 1,43 и 2,32 лет, соответственно. Соответственно в каждой группе по типу бактериемии, продолжительности пребывания в стационаре были 6 и 9 дней. Тем не менее, эти 2 группы не отличались по частоте поступления в отделения интенсивной терапии и по частоте смертности.

• Инфекции, вызываемые грамотрицательными микроорганизмами, ассоциировались с большим количеством сопутствующих состояний.

• Наиболее часто выделяемой бактерией среди всех случаев был S pneumoniae. У детей старше 5 лет наиболее часто выделяемым возбудителем был S aureus.

• У 13 детей были полимикробные инфекции. Из них у одного было тяжелое сопутствующее заболевание, а у 8 были центральные венозные катетеры (линии).

• Введение пневмококковой вакцины ассоциировалось с 49% снижением частоты пневмококковой бактериемии.

• Частота стартовой антибиотикотерапии с совпадением по чувствительности к возбудителю, уменьшилась с 96,3% до 82,6% с 2001 по 2011 годы.

• Никаких временных тенденций по продолжительности пребывания в стационаре, по частоте поступления в отделения интенсивной терапии и по смертности не было.

• Большинство детей получали цефотаксим, либо отдельно, либо в комбинации. Чувствительность к антибиотикам у выделяемых возбудителей, которых можно предупреждать вакцинацией, превышала 99%, тогда как у грамотрицательных бактерий чувствительность составляла лишь 78%.

• Среднее время до начала антибиотикотерапии приблизительно составляло 3 часа. При скорректированном анализе, среднее время на введение антибиотиков при грамотрицательных бактериях было на 57 минут больше, чем при бактериях, предупреждаемых вакцинацией.

• У детей старше уходило больше времени до начало антибиотикотерапии, по сравнению с детьми младше.

КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

• Приблизительно у 7% детей лихорадка объясняется серьезной бактериальной инфекцией. Доля бактериемии, ассоциированной с инфекцией, предотвратимой вакцинацией, уменьшилась, но в то же время грамотрицательная бактериемия у детей стала встречаться чаще. При случае тяжелого сепсиса, текущие рекомендации предполагают начать антибиотикотерапию в пределах 1 часа.

• В данном исследовании Ирвина и коллег, частота бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами в период между 2001 и 2011 годами увеличилась, тогда как, частота внебольничной бактериемии уменьшилась. Бактериемия, имеющая связь с медицинскими вмешательствами, ассоциировалась с более медленным началом антибиотикотерапии, с более продолжительным пребыванием в стационаре и с более высокой частотой антибиотикорезистентности.


ТЕСТЫ ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ

Вы проводите медицинский осмотр 9-месячной девочки с 2-дневной лихорадкой, анорексией и летаргией. Ее состояние вызывает у вас опасение о возможности бактериальной инфекции. Что вам следует учитывать в отношении бактериемии у детей?

• Менее чем 1% лихорадящих детей имеют бактериальную инфекцию

• Вакцинация не улучшила частоту ни одного вида бактериемии

• В настоящее время грамотрицательная бактериемия у детей стала более распространенной — Правильный ответ

• При тяжелом сепсисе, антибиотикотерапия должна начаться не позже 3 часов

У этого ребенка в анамнезе имеются 2 госпитализации в течение последних 2 месяцев из-за осложнений после операции по поводу пилоростеноза. Согласно исследованию Ирвин и коллег, что вам следует учитывать в отношении бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами?

• За период с 2001 по 2011 годы частота бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами увеличилась — Правильный ответ

• Рост внебольничной бактериемии опережал рост бактериемии, ассоциированной с медицинскими вмешательствами

• Бактериемия, связанная с медицинскими вмешательствами, ассоциировалась с быстрым началом антибиотикотерапии

• Обозначение (десигнация) определением бактериемия, ассоциированная с медицинскими вмешательствами, или внебольничная бактериемия не влияло на продолжительность пребывания в стационаре


Ссылка на источник: http://www.medscape.org/viewarticle/842513
17.05.2015. Параллельный перевод.

Ингибиторы нейраминидазы: готовы и способны помочь в борьбе с гриппом

ИНГИБИТОРЫ НЕЙРАМИНИДАЗЫ: ГОТОВЫ И СПОСОБНЫ ПОМОЧЬ В БОРЬБЕ С ГРИППОМ

  Автор
Алисия Фрай, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения
Медицинский сотрудник сектора Эпидемиологии и профилактики отдела по Гриппу, Национального Центра по иммунизации и респираторным заболеваниям, Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), Атланта, Джорджия

  Здравствуйте, Я Алисия Фрай, врач отдела по гриппу Центров по профилактике и контролю заболеваний (CDC) в Атланте, Джорджия.
Я рада говорить с вами, сегодня, в рамках серий комментарий экспертов CDC на Medscape.
Сегодня я буду говорить о противогриппозных противовирусных препаратах — единственных терапевтических препаратах, одобренных в настоящее время для лечения гриппа.
Противогриппозные противовирусные препараты, о которых я буду говорить сегодня, были утверждены в 1999 году.
С этого времени растет количество доказательств, показывающих, что раннее противовирусное лечение может укорачивать продолжительность лихорадочного периода и выраженность симптомов, уменьшать риск по осложнениям гриппа и уменьшать риск по смертельному исходу у госпитализированных с гриппом пациентов.
Тем не менее, данные из последних сезонов указывают на то, что эффективность противовирусных препаратов используется не в полной мере.
В следующие несколько минут я дам краткое описание рекомендаций CDC по противовирусному лечению и затем потрачу некоторое время на обзор данных, подтверждающих преимущества лечения гриппа противовирусными препаратами.
Во время сезона гриппа, грипп должен стать более вероятным в списке возможных диагнозов для больного.
CDC рекомендует, чтобы все госпитализированные пациенты и все пациенты высокого риска — и стационарные и амбулаторные — при подозрении на грипп получали как можно скорее один из трех одобренных для лечения гриппа ингибиторов нейраминидазы.
Для любых ранее здоровых (не имеющих риск) амбулаторных пациентов при подозрении или подтверждении гриппа, применение ингибиторов нейраминидазы лицензировано и эти препараты могут выписываться на основании клинической оценки пациента.
Лечение следует начинать как можно раньше и не ждать подтверждающих результатов обследования на грипп.
Хотя и некоторые исследования показывают, что терапевтическая польза имеется даже когда лечение назначается позже, противовирусные препараты работают лучше, когда назначаются в первые 2 суток от начала гриппа.
Ожидание лабораторного подтверждения не только будет задерживать лечение, и результаты традиционных диагностических экспресс-тестов — иммунологических (иммуноферментных) тестов, определяющих нуклеопротеиновые антигены вируса гриппа в респираторных выделениях могут оказаться неточными.
Чувствительность этих тестов по сравнению с вирусной культурой или полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией составляет 50-70%.
Доказательства преимущества лечения стационарных пациентов противовирусными препаратами приходят из обсервационных (наблюдательных) исследований.
Обсервационные исследования особенно важны, когда невозможно получать данные из рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) из-за проблем, связанных со специфичностью результатов или из-за определенных групп с высоким риском.
РКИ (рандомизированных контролируемых исследований) у стационарных пациентов, где бы сравнивались противовирусные препараты одновременно с плацебо, не имеется из-за того, что противовирусное лечение рекомендуется всем стационарным пациентам при подозрении на грипп и, соответственно, создание плацебо-группы в данном случае будет считаться неэтичным.
Тем не менее, результаты обсервационных (наблюдательных) исследований последовательно показывают клиническую пользу от раннего лечения противовирусными препаратами-ингибиторами нейраминидазы в снижении риска смерти у стационарных пациентов с гриппом.
Большой мета-анализ, проведенный в 38 странах и где рассматривались индивидуальные уровни данных пациентов (patient-level data) у 29000 человек в 78 исследованиях во время пандемии в 2009 году, показало, что лечение взрослых противовирусными препаратами-ингибиторами нейраминидазы уменьшал риск смерти на 25% по сравнению с теми, кто не получал противовирусное лечение.
Раннее лечение (в пределах 48 часов от начала заболевания) было более эффективным, снижая риск смерти у взрослых на половину (одну вторую).
Хотя множество исследований показало, что клиническая польза осельтамивира намного выше, когда лечение начинается в пределах 48 часов от начала заболевания, имеется несколько исследований показывающих некоторую клиническую пользу при назначении осельтамивира на 4-5 сутки заболевания.
Для лечения амбулаторных пациентов, CDC рассматривает доказательства полученные из РКИ (рандомизированных контролируемых исследований) и обобщенный анализ данных РКИ.
Недавно опубликованный мета-анализ Добсона и коллег индивидуальных уровней данных пациентов (patient-level data) из опубликованных и неопубликованных исследований, включающих более, чем 4000 пациентов, показал, что лечение осельтамивиром, лабораторно-подтвержденного гриппа у взрослых, укорачивает период симптомов гриппа до их разрешения на 25 часов.
Результаты также показали, что лечение осельтамивиром гриппа у взрослых уменьшает риск по осложнениям со стороны нижних дыхательных путей на 44%, а риск по госпитализации на 63%.
Исследование включало результаты полученные из популяции, где назначалось лечение как инфекционным больным (intention-to-treat-infected population), состоявшей из всех пациентов, дающих положительные лабораторные тесты на грипп; из популяции, получавшей лечение в качестве инфекционных больных (intention-to-treat-infected population), состоявшей из всех пациентов с положительными лабораторными тестами на грипп и отрицательными лабораторными тестами на грипп; и результаты, полученные из популяции, получавшей лечение в качестве неинфекционных больных (intention-to-treat uninfected population).
Как и ожидалось, никакой пользы от лечения озельтамивиром не наблюдалось у пациентов, не инфицированных гриппом.
Это исследование финансировалось фондом Объединенных научно-исследовательских групп (Multiparty Group for Advice on Science) и неограниченным грантом компании Roshe.
Мета-анализ Добсона и коллег добавляется к растущему объему литературы, показывающей пользу ингибиторов нейраминидазы.
Некоторые результаты этих индивидуальных уровней данных пациентов (patient-level data) в мета-анализе схожи с тем традиционным мета-анализов РКИ (рандомиризованных контролируемых исследований), опубликованном в 2014 году Кокрановским сотрудничеством, в котором проанализировано только популяция, получавшее лечение (intention-to-treat population) то есть, все пациенты с положительными тестами на грипп и все пациенты с отрицательными тестами, имеющие гриппоподобные симптомы.
У взрослых, имеющих гриппоподобные симптомы (клинические симптомы гриппа), при раннем лечении оральный осельтамивир укорачивал продолжительность симптомов приблизительно на 17 часов, а ингаляционный занамивир на полдня, по сравнению с плацебо.
Также в Кокрановском анализе было обнаружено уменьшение на 45% клинической пневмонии, у пациентов, получавших антибиотики, но пневмония не верифицировалась рентгенографией легких и для пневмонии во всех исследованиях определенного определения нет.
И в отличие от анализа уровней данных пациентов, получавших лечение как инфекционные больные (intention-to-treat-infected analysis), проведенного Добсон и коллегами, Кокрановские исследователи в анализе популяции, получавшей лечение как инфекционные больные (intention-to-treat population), не обнаружили пользу в отношении частоты госпитализации.
Это может быть результатом анализа различных популяции пациентов, по другому из-за того, что в два анализа включались разные исследования.
Доказательство пользы в лечении амбулаторных пациентов высокого риска по уменьшению частоты госпитализации получено из большого объединенного анализа РКИ (рандомизированных контролируемых исследований).
Это потому, что исследований с вовлечением пациентов высокого риска мало, и первые (ранние) РКИ с ингибиторами нейраминидазы не были достаточно большими для определения эффективности этих препаратов по предупреждению госпитализации, ассоциированной с гриппом.
Тем не менее, опубликованные анализы объединенных РКИ (рандомизированных контролируемых исследований (испытаний) показали, что противогриппозные противовирусные препараты могут предупреждать серьезные осложнения у амбулаторных пациентов.
Объединенные РКИ также последовательно показывают сокращение частоты клинической пневмонии, требующей антибиотики, у пациентов с лабораторно-подтвержденным гриппом, получавших ингибиторы нейраминидазы.
Кроме того, некоторые РКИ показывают тенденции, которые сопоставимы с этими объединенными результатами, тем не менее, количество таких РКИ относительно мало.
Опубликованные данные из РКИ, обсервационных исследований и мета-анализов показывают последовательное доказательство пользы от лечения подозреваемого и лабораторно-подтвержденного гриппа ингибиторами нейраминидазы и обеспечивают доказательную базу для рекомендаций.
CDC и другие объединения, включая Американское общество по инфекционным болезням и Американскую академию педиатрии, рассматривают все доступные доказательства и сосредотачиваются на рекомендациях по противовирусному лечению, так как заболеваемость гриппом остается высокой, с тяжелыми больными и с людьми, имеющими высокий риск по осложнениям из-за гриппа.
Пожалуйста, посетите веб-сайт CDC, чтобы получить полную информацию о текущих противовирусных рекомендациях.

Ссылка на источник: http://www.medscape.com/viewarticle/843204#vp_1
12.05.2015. Параллельный перевод.

Препарат, вызвавший побочный эффект «человек-слон» вернулся, после того как привел к несчастьям в 2006 году

Препарат, вызвавший побочный эффект «человек-слон» вернулся, после того как привел к несчастьям в 2006 году

Бен Хиршлер

26 март, 2015 год

ЛОНДОН (Рейтер) — экспериментальный препарат, который вызывал ужасные побочные эффекты в клиническом исследовании девять лет назад, вернулся и обещает эффект для лечения ревматоидного артрита при назначении в частичных дозах от дозы, использованной девять лет назад.
Небольшая германо-российская биотехнологическая фирма, которая в настоящая время владеет этим препаратом, надеется доказать его пользу в испытании (в промежуточной стадии), которая начнется в июне, и затем препарат будет передан большой фармацевтической компании, как стратегическому инвестору, со слов исполнительного директора этой фирмы агентству Рейтер.
Это поворот событий после марта 2006 года, примечателен тем, что шесть здоровых добровольцев, получавших этот препарат, в конечном итоге оказались в отделении интенсивной терапии в Лондоне.
Это бедствие привело к краху германской компании TeGenero, первоначальному разработчику этого препарата, под названием TGN1412.
Однако, с тех пор исследователи разработали способ изучать эффекты препарата на клетках человека в пробирке, и это дало возможность для расчета безопасной стартовой дозы.
И это обеспечило препарату путь назад в клинические испытания в фармацевтическую компанию TheraMAB LLC, начавшей свою деятельность в Германии и России, при поддержке фонда московской компании Биопроцесс Кэпитал Партнерс, которая купила TGN1412 и переименовала в препарат TAB08.
Согласно сопроводительной части редакции, статьи, которая будет опубликовано в следующем издании British Journal of Clinical Pharmacology, «возможное триумфальное возвращение» TAB08 показывает, что препараты с высоким риском могут быть испытаны на людях, если исследователи провели детальный анализ того, как они работают.
Редактор журнала Адам Коэн из Лейденского университета говорит агентству Рейтер, что «из-за этого бедствия чуть не умерло несколько человек, а компания (TeGenero) потерпела крах и инвесторы потеряли свои деньги».
«И ничего такого не должно было быть».
Все-таки препарату предстоит пройти большой путь, хотя и препарат может потерпеть неудачу на последней стадии исследований или может оказаться неконкурентоспособным против существующих методов лечения.
Но в случае успеха, его возвращение может повторить историю талидомида, вызывавшего врожденные дефекты полвека назад, когда он применялся для лечения утренней тошноты у беременных и в настоящее время используется для лечения рака крови.

ИСПЫТАНИЕ НА ОБЕЗЬЯНАХ — «ПОДВОДНЫЙ КАМЕНЬ»
Главный исполнительный директор компании TheraMAB Дмитрий Тырсин сказал в интервью, что он уже обсуждал проект с более, чем 20 потенциальными партнерами - «крупными кампаниями», хотя и результат любых контрактов будет зависеть от результатов предстоящих испытаний фазы IIa с вовлечением от 120 до 150 пациентов.
Это испытание имеет официальное одобрение, чтобы начать в июне в России и также Тырсин надеется получить одобрение в Соединенных Штатах в конце этого года.
Кроме всего прочего, он намерен провести испытания TAB08 еще для двух аутоиммунных заболеваний - волчанки и псориаза.
TAB08 является так называемым CD28-суперагонистом, механизм действия которого заключается в активации компонентов иммунной системы, так называемых регуляторов Т-клеток, и это отличает препарат от существующих препаратов для ревматоидного артрита, которые являются антителами, блокирующими иммунную систему.
И при этом возникает риск чрезмерной стимуляции, как случилось в клиническом испытании в Лондоне в 2006 году, когда исследователи потерпели неудачу, не поняв, что успешные испытания на макаках не подходит для людей из-за тонких различий в иммунной системе.
Теперь, имея на руках результаты лабораторных испытаний, TheraMAB будет применять дозы в 10-20 раз меньше, чем дозы, использованные в Лондонском исследовании.
И препарат нашел ранние признаки долгосрочного эффекта в уменьшении симптомов артрита у людей в маленьком первичном испытании, фаза I, без серьезных побочных эффектов.
В биотехнологической индустрии с повышенным риском, шансы у препарата на такой быстрый успешный переход в коммерческий продукт остаются низкими, но Тырсин верит, что «воскресший» TAB08 будет иметь широкое применение.
Он говорит, что «это хорошие новости для всей индустрии».
«Это показывает, что если вы планируете доклиническую разработку в правильном направлении, тогда можете смело разрабатывать препараты с потенциальным риском».
CD28-суперагонисты также исследуются в ряде научных групп в Европе и Азии для разных воспалительных заболеваний, и также для инсульта и заболеваний сердца.
Но ни в одном из этих программ, испытаний на людях не было.

ИСТОЧНИК: http://bit.ly/1CVonFi

Br J Clin Pharmacol 2015.

Ссылка на источник: http://www.medscape.com/viewarticle/841954
08.05.2015 Параллельный перевод.

Финальная программа мероприятий Совещания клинических фармакологов в Самаре

Файл программы в pdf, около 16 мБ.

Письмо Минздрава и список профильной комиссии по КФ

Скан письма замминистра и список профильной комиссии по клинической фармакологии прилагаю здесь.

Поднимем российскую клиническую фармакологию в глазах Европейского сообщества!! Срок до 12 мая!!!

Глубокоуважаемые коллеги!Я знаю, что сейчас все заняты двумя важными делами - празднованием весны и открытием дачно-отпускных сезонов, и подготовкой к очередному Всероссийскому Совещанию по клинической фармакологии! smile:)
Может быть, Вы знаете, что по итогам предыдущей конференции Европейского общества клинических фармакологов и терапевтов (http://www.eacpt.eu/), на котором мы представляли доклад о клинической фармакологии в РФ, совместными усилиями и с огромной помощью В.И.Петрова, М.Ю.Фролова, Д.А.Сычева, А.Т.Бурбелло и В.Г.Кукеса мы подготовили статью о клинической фармакологии, которая была опубликована в европейском журнале клинической фармакологии и терапии ( я ее прикрепляю к сообщению). По общим отзывам оказалось, что клиническая фармакология в России развита гораздо больше, чем во многих Европейских странах, и основным нашим преимуществом является то, что у нас клинические фармакологи непосредственно работают в клиниках, с пациентами, оказывают прямую медицинскую помощь. Во многих странах Европы об этом только мечтают. Тем не менее, также оказалось, что Европейское общество терапии и клинической фармакологии очень часто упускает нас из виду, поскольку наших участников в мероприятиях EAPCT еще слишком мало, и голоса в защиту наших интересов подавляются массой европейских участников. Но о нас все же помнят! И сегодня у нас есть действительная возможность заявить о себе, и заставить европейское сообщество присмотретьс к клинической фармакологии у нас, и чему-то у нас поучиться! В рамках конференции EACPT, которая состоится в Мадриде 27-30 июня http://www.eacpt2015.org/ пройдет заседание, посвященное обучению клинической фармакологии. Президент EACPT выразил заинтересованность в информации об этом вопросе от России. Мы вместе можем предоставить им эту информацию, заполнив короткую анкету, которую разработали в EACPT для ординаторов и аспирантов по клинической фармакологии 
Попробуйте пожалуйста скопировать и вставить в строку браузера следующие адреса: 

https://www.surveymonkey.com/s/3LMP5XR 

Эта ссылка для обучающихся 

https://www.surveymonkey.com/s/WRXSMXX 

Эта ссылка для преподавателей!
 Ответы они принимают в срок до 12 мая 2015 года! Пожалуйста, перейдите по ссылке, попросите своих коллег, и пусть о нашей клинической фармакологии узнает Европа! 
Заранее благодарю всех и желаю хороших праздников и плодотворной рабты на Совещании!!!

Программа Совещания в Самаре 14-15 мая 2015

Уважаемые коллеги, прилагаю обновленную программу Всероссийского совещания по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению в Самаре.

Варфарин и препараты, отпускаемые без рецепта: нераспознанная рискованная комбинация

ВАРФАРИН И ПРЕПАРАТЫ, ОТПУСКАЕМЫЕ БЕЗ РЕЦЕПТА: НЕРАСПОЗНАННАЯ РИСКОВАННАЯ КОМБИНАЦИЯ

Автор
Douglas S. Paauw, MD

Professor of Medicine; Rathmann Family Foundation Endowed Chair for Patient-Centered Clinical Education, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington

15 январь, 2015 года

Из-за чего внезапно увеличилось МНО?
У 39-летней женщины с искусственным аортальным клапаном внезапно появились синяки. Ее последнее международное нормализованное отношение (МНО) 6 недель назад было 2,4. Сегодняшнее МНО значительно выше, и на уровне 6,5. Она дозу варфарина не превышала. Какой из следующих отпускаемых без рецепта препаратов, при ежедневном приеме, может объяснять увеличение МНО?

• Ацетаминофен

• Карбонат кальция

• Ранитидин

• Докузат



Какой из следующих отпускаемых без рецепта препаратов, при ежедневном приеме, может объяснять увеличение МНО?

• Ацетаминофен -  Правильный ответ

• Карбонат кальция

• Ранитидин

• Докузат


Варфарин и ацетаминофен
Взаимодействие между варфарином и ацетаминофеном является «хорошо-скрываемым секретом» в течение последних 30 лет.
Примерно, каждые 10 лет появляется какое-нибудь исследование, показывающее, важность взаимодействия между ацетаминофеном и варфарином.
Каждое исследование приводит к кратковременной вспышке внимания в популярной прессе и затем оно угасает.
Для начала перенесемся на 30 лет назад, первое исследование было опубликовано в 1984 году и оно было двойным слепым и перекрестным на 15 здоровых волонтерах, которые сперва получали варфарин и затем парацетамол 4 г/сутки — максимально рекомендуемая доза, отмечаемая на флаконе отпускаемого без рецепта препарата — или плацебо.
Спустя 2 недели, получали МНО.
Пациенты, затем перемещались (перекрестно), то есть те кто первоначально получал ацетаминофен, теперь получали плацебо и наоборот.
После дополнительных еще 2 недель, опять измеряли МНО.
В среднем, МНО, увеличивалось на 1,75 раз — почти в два раза — когда пациенты получали ацетаминофен по 4 г в сутки.
Второе исследование было опубликовано спустя 14 лет в JAMA в 1998 году
Оно проводилось в отделении, где проводилась антикоагулянтная терапия, где у пациентов целевое МНО было от 2,0 до 3,0.
МНО измеряли спустя 4 недели от начала терапии варфарином.
У 93 пациентов МНО было больше, чем 6,0 (дипазон от 6,1 до 30).
Для контрольной группы были взяты пациенты, чьи МНО были ближе к целевому диапазону (актуальные значения были между 1,7 и 3,3).
Исследуемые и контрольные случаи были одинаковы по возрасту (в среднем 70 лет), полу (50% женщины), раса (97% белые), по продолжительности терапии варфарином и причинами для антикоагулянтной терапии.
Все участники были опрошены и уточнялись новые препараты, которые выписывались во время исследования или препараты, отпускаемые без рецепта, употребление алкоголя и назначенные и полученные дозы варфарина.
Также их опрашивали о привычках в питании, включая недавние изменения в диете, и в особенности, об употреблении продуктов с высоким содержанием витамина К.
Хотя и было обнаружено ряд факторов, способствовавших увеличение МНО, прием ацетаминофена выделялся своей ассоциацией в зависимой от дозы манере увеличивать МНО выше 6,0 (с тенденцией P < 0,001).
Пациенты, принимающие более 9 г ацетаминофена за неделю (восемнадцать таблеток по 500 мг) имели отношение шансов (odds ratio) 0 из 10 (доверительный интервал 95%, 2,6-37,9) по увеличению МНО выше 6,0.
Даже половина этой дозы — девять таблеток по 500 мг в неделю — дает отношение шансов в 7.
Спустя 9 лет было проведено, еще одно, третье исследование.
В общей сложности 36 пациентов со стабильными МНО, находящиеся в клинике, где проводилась антикоагулянтная терапия, были рандомизированы для получения ацетаминофена по 1 г дважды в день, для получения ацетаминофена по 1 г четыре раза в день и плацебо 4 раза в день (по 12 пациентов в каждой группе) в течение 4 недель.
Исследование было остановлено досрочно из-за того что у 15 пациентов было отмечено повышение МНО.
Немногим больше половины пациентов (54%), получающих ацетаминофен, превысили порог своего терапевтического МНО на 0,3 и выше по сравнению с группой, получающей плацебо, где этот показатель составлял 17%.
И наконец, в исследовании, опубликованном в 2011 году, рассматривались 45 пациентов, находящихся на стабильной терапии варфарином.
Пациенты в этом проспективном, рандомизированном, параллельном (три линии), плацебо-контролируемом исследовании получали либо 2, либо 3 грамма ацетаминофена в течение 10 дней или плацебо.
Среднее максимальное увеличение МНО было 0,70 ± 0,49 и 0,67 ± 0,62 у пациентов, получавших ацетаминофен 2 г/сутки и 3 г/сутки, соответственно (P = 0,01). Значительное увеличение МНО происходило на 3 день.
Так, что это реально. Главный вывод из всего сказанного — это, что у пациентов на 3-5 день, после начала ежедневного приема ацетаминофена в качестве обезболивающего препарата, следует проверять МНО.
Но в то же время, нет необходимости проверять МНО у пациентов, принимающих ацетаминофен изредка в дозе 1 г, к примеру, от головных болей или при других кратковременных беспокойствах.
Хотя и принимая во внимание риск кровотечений от нестероидных противовоспалительных препаратов и аспирина, часто рекомендуют в качестве альтернативы ацетаминофен, следует учитывать, что и приеме ацетаминофена, всегда, до некоторой степени повышается риск кровотечений.
У пациентов, использующих ацетаминофен при хронических болях, следует учитывать это важное взаимодействие и менять стратегию мониторинга соответственно.

Ссылка на источник: http://www.medscape.com/viewarticle/838026
30.04.2015. Параллельный перевод.

Пациенты с высоким риском, имеют вероятность гриппа? Начните с противовирусных препаратов

Пациенты с высоким риском, имеют вероятность гриппа? Начните с противовирусных препаратов

Автор
Fiona Havers, MD, MHS

Medical Officer, Epidemiology and Prevention Branch, Influenza Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, Georgia

20 апрель, 2015 год

Здравствуйте, Я Фиона Хаверс, врач отделения Гриппа Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Я рада, сегодня, говорить с вами в рамках серий комментарий экспертов CDC в Medscape.
Сегодня, я буду говорить о результатах исследования (автор исследований), опубликованного в журнале «Клиника инфекционных заболеваний», где изучалось применение противовирусных препаратов у пациентов с высоким риском осложнений гриппа.
Это исследование показало, что противовирусные препараты применяются недостаточно в лабораторных условиях, и также многие пациенты, находящиеся в высоком риске, обращаются за медицинской помощью позже 2 дней от начала симптомов.
К группам высокого риска относятся люди в возрасте 65 лет и старше, маленькие дети, беременные женщины и сопутствующими медицинскими состояниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность и диабет.
Обсервационные исследования показали, что противогриппозные противовирусные препараты могут уменьшать частоту серьезных осложнений гриппа, частоту госпитализации и смертность.
CDC рекомендует начать эмпирическое противовирусное лечение как можно скорее при всех тяжелых формах гриппа (включая амбулаторных пациентов с тяжелыми прогрессирующими симптомами и тех, у кого развиваются такие осложнения, как пневмония) и у пациентов высокого риска при подозрении на грипп, не ожидая результатов лабораторных тестов на грипп.
В идеале, лечение должно начаться в первые 48 часов от начало симптомов, хотя некоторые обсервационные исследования показывают пользу от применения противовирусных препаратов и за 48-часовым окном лечения у госпитализированных пациентов и пациентов с тяжелыми формами гриппа.
В настоящее время, CDC для лечения гриппа рекомендует, одобренные Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), противовирусные препараты осельтамивир, занамивир и перамивир.
Исследование рассматривало схемы лечения клиницистов на практике у пациентов высокого риска, получавших лечение по поводу острого респираторного заболевания (ОРЗ) в сезон гриппа с 2013-2014 годы в амбулаторных условиях.
В исследование было включено порядка 6000 амбулаторных пациентов всех возрастов, у которых кашель начинался в течение последних 7 дней, из пяти разных регионов Соединенных Штатов.
Из всех включенных в исследование 2789 случаев относились к группам высокого риска.
В рамках исследования, все пациенты были обследованы на грипп методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), хотя большинство клиницистов не имели доступа к результатам этого обследования.
Основные выводы показали, что медицинские работники выписывали противовирусные препараты 43% пациентам с высоким риском, у которых позже оказывался лабораторно-подтвержденный грипп, в первые 48 часов от начала заболевания.
Тем не менее, даже в этой выбранной группе пациентов, которые могли бы иметь наибольшую пользу от противовирусного лечения, более половины не получали эти противовирусные препараты.
В целом, только 15% пациентам с ОРЗ, имеющим высокий риск по осложнениям, выписывались противовирусные препараты в первые 48 часов от начала заболевания.
ОРЗ (острое респираторное заболевание) является широким и неспецифическим синдромом с множеством причин, и мы не имеем всю информацию, которая повлияла на принятия решения клиницистом.
Эти данные свидетельствуют о том, что у многих пациентов с ОРЗ, имеющим высокий риск, клиницисты правильно идентифицировали грипп либо по клинической картине, либо по диагностическим тестам.
Назначение противовирусных препаратов клиницистами увеличивалось четко с увеличением активности гриппа.
В той неделе, когда регистрировался самый высокий пик активности гриппа, в исследовании, пропорция пациентов с высоким риском, обращавшихся за медпомощью и получивших противовирусные препараты увеличивалось на 31%, то есть, почти в два раза выше таких же пропорции пациентов с высоким риском, получавших противовирусные препараты, в течение всех других недель.
Тем не менее, наши данные свидетельствуют о том, что даже в пик сезона гриппа, противовирусное лечение не используется в достаточной мере у пациентов с высоким риском по осложнениям.
Кроме низкой частоты назначения противовирусных препаратов клиницистами, исследование также показало, что пациенты с высоким риском, часто не обращаются за медпомощью в первые 2 дня от начала заболевания.
В данном исследовании 70% пациентов с высоким риском обращались за медпомощью на 3 день и позже от начала появления гриппоподобных симптомов.
Взрослые в возрасте 65 лет и старше — одна из самых уязвимых к осложнениям гриппа групп — чаще остальных из групп риска обращались за медпомощью после прохождения по времени «оптимального окна для противовирусного лечения».
Но с другой стороны беременные женщины и дети младше 2 лет за медпомощью обращались чаще остальных в пределах первых 2 дней от начала появления симптомов гриппа.
Для клиницистов важно искать пути для уменьшения количества времени между началом появления симптомов гриппа (симптомов, наталкивающих мысль о гриппе) у пациентов с высоким риском и началом противовирусного лечения.
Клиницисты могут информировать своих пациентов о риске серьезных осложнений при гриппе из-за возраста, болезненных состояний и наличия определенных хронических медицинских заболеваний.
Серьезные связанные с гриппом осложнения могут привести к госпитализации и даже к смерти.
Специалисты в области здравоохранения также могут рассматривать вопрос о предоставлении быстрого доступа для рецептов на противовирусные препараты в своих медицинских учреждениях путем сортировки пациентов по телефону с помощью сотрудников, имеющих клиническую практику, для определения начала противовирусного лечения еще до посещения пациентов.
CDC приготовил схему в качестве руководства для оценки пациентов по телефону на возможность наличия у них гриппа.
И также рекомендации по противовирусному лечению для клиницистов доступны на веб-сайте CDC.

Веб-ресурсы

Influenza Antiviral Medications: Summary for Clinicians

CDC Flu Spotlight: Flu Antivirals Drugs Continue to be Under-utilized in High-Risk Patients

CDC Newsroom: Why CDC Recommends Influenza Antiviral Drugs

Medical Office Telephone Evaluation of Patients with Possible Influenza

People at High Risk of Developing Flu-Related Complications

FDA Influenza (Flu) Antiviral Drugs and Related Information

Ссылка на источник: http://www.medscape.com/viewarticle/842963
30.04.2015. Параллельный перевод.
Сообщение 91 - 100 из 902
Начало | Пред. | 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 | След. | Конец
Регистрация Забыли пароль?

Войти как пользователь:


Войти как пользователь
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: