Последние записи в Блогах

Детские гастроэнтериты, лечение и ведение

Детские гастроэнтериты, лечение и ведение

Обновлено: 16 октября, 2013 года


Contributor Information and Disclosures
Author
Randy P Prescilla, MD Instructor in Anesthesia, Harvard Medical School; Assistant in Perioperative Anesthesia, Children's Hospital Boston
Disclosure: Nothing to disclose.
Specialty Editor Board
Mary L Windle, PharmD Adjunct Associate Professor, University of Nebraska Medical Center College of Pharmacy; Editor-in-Chief, Medscape Drug Reference
Disclosure: Nothing to disclose.
Joseph Domachowske, MD Professor of Pediatrics, Microbiology and Immunology, Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases, State University of New York Upstate Medical University
Joseph Domachowske, MD is a member of the following medical societies: Alpha Omega Alpha, American Academy of Pediatrics, American Society for Microbiology, Infectious Diseases Society of America, Pediatric Infectious Diseases Society, and Phi Beta Kappa
Disclosure: Nothing to disclose.
Robert W Tolan Jr, MD Chief, Division of Allergy, Immunology and Infectious Diseases, The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital; Clinical Associate Professor of Pediatrics, Drexel University College of Medicine
Robert W Tolan Jr, MD is a member of the following medical societies: American Academy of Pediatrics, American Medical Association, American Society for Microbiology, American Society of Tropical Medicine and Hygiene, Infectious Diseases Society of America, Pediatric Infectious Diseases Society, Phi Beta Kappa, and Physicians for Social Responsibility
Disclosure: Novartis Honoraria Speaking and teaching
Chief Editor
Russell W Steele, MD Head, Division of Pediatric Infectious Diseases, Ochsner Children's Health Center; Clinical Professor, Department of Pediatrics, Tulane University School of Medicine
Russell W Steele, MD is a member of the following medical societies: American Academy of Pediatrics, American Association of Immunologists, American Pediatric Society, American Society for Microbiology, Infectious Diseases Society of America, Louisiana State Medical Society, Pediatric Infectious Diseases Society, Society for Pediatric Research, and Southern Medical Association
Disclosure: Nothing to disclose.


Догоспитальная помощь
Детям с острыми гастроэнтеритами внутривенный (ВВ) доступ требуется редко.
У тех детей, у которых сосудистая недостаточность из-за тяжелой дегидратации или сепсиса, должен быть получен ВВ доступ с последующим введением болюса нормального физиологического раствора в дозе 20 мл/кг.

Неотложная помощь в отделении или в реанимации

Американская академия педиатрии (AAP), Европейское общество по детской гастроэнтерологии и питанию (ESPGAN) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендуют оральные растворы для регидратации (ORS - oral rehydration solution) в качестве препаратов выбора для детей с легкими и среднетяжелыми степенями обезвоживания в развивающихся и развитых странах, базируясь на результаты десятков рандомизированных контролируемых испытаний и на несколько крупных мета-анализов.
В одном большом мета-анализе из 16 испытаний, включавшей 1545 детей с легкими и среднетяжелыми степенями обезвоживания обнаружено, что по сравнению с внутривенной регидратацией, дети, получавшие ORS (оральные регидратационные растворы) имели достоверное сокращение продолжительности госпитализации и меньше неблагоприятных событий, включающих в себя судороги, и смертность была ниже.
Общая частота неудачной оральной регидратации (процент детей, которым в конечном итоге все равно потребовалась внутривенная регидратация) в исследованиях, сравнивавших оральную регидратацию с внутривенной была около 4%.
Стартовое лечение в отделении неотложной помощи должно быть направлено на коррекцию обезвоживания.
Характер и количество восполняемой жидкости должны соответствовать степени обезвоживания ребенка.

Минимальное обезвоживание или отсутствие обезвоживания
Экстренная помощь не требуется.
Если ребенок кормится грудью, следует прикладывать к груди почаще и дольше, чем обычно.
Если ребенок не находится исключительно на грудном кормлении, тогда следует давать «поддерживающие» жидкости (включая чистую воду, суп, рисовый отвар, йогуртные напитки или другие жидкости исходя из культурных особенностей) в приблизительном объеме 500 мл/день для детей до 2 лет, 1000 мл/день детям в возрасте 2-10 лет и 2000 мл/день детям старше 10 лет.
Кроме того, текущие потери жидкости следует возмещать дополнительно ORS (оральными регидратационными растворами) 10 мл/кг веса для каждого жидкого стула и 2 мл/кг веса для каждого эпизода рвоты (как для детей, на ходящихся на грудном вскармливании, так и для детей - не на грудном вскармливании).

Легкое и умеренно выраженное обезвоживание
Дети должны получать 50-100 мл/кг ORS в течение 2-4 часов для восполнения примерного объема дефицита жидкости плюс дополнительный объем для восполнения продолжающихся потерь (10 мл/кг веса на каждый стул и 2 мл/кг веса на каждый эпизод рвоты).
После начальной фазы регидратации, пациентов можно переводить на поддерживающий режим приема жидкости, как описывалось выше.
ORS (оральный регидратационный раствор) следует давать медленно с помощью чайной ложки, шприца или медицинской пипетки с частотой по 5 мл каждые 1-2 минуты.
Если пациент эту частоту подачи ORS переносит хорошо, то через некоторое время, частоту можно постепенно увеличивать.
Для пациентов, не переносящих прием ORS через рот, назогастральный зонд для кормления является безопасной и эффективной альтернативной.
В многочисленных клинических испытаниях обнаружилось, что назогастральная регидратация столь же эффективна, как и внутривенная регидратация, и при этом более экономически выгодна и имеет меньше побочных эффектов.
Клиницисту следует почаще проанализировать состояние пациента, чтобы увериться в адекватности оральной регидратации и разрешении различных признаков и симптомов дегидратации.

Тяжелая дегидратация
Тяжелая дегидратация является неотложным медицинским состоянием, требующим немедленную реанимацию с помощью внутривенного введения жидкостей.
Должен быть получен внутривенный доступ и пациентам следует ввести болюс в объеме 20-30 мл/кг раствора лактата Рингера или физиологического раствора в течение 60 минут.
Если пульс, перфузия и/или ментальное состояние не улучшились, следует ввести второй болюс.
И после всего этого, пациент должен получать инфузионную терапию в дозе 70 мл/кг лактата Рингера или физиологического раствора в течение 5 часов (детям < 12 месяцев) и в течение 2,5 часов (детям старше).
Если не доступны периферические вены, следут установить внутрикостную линию (внутрикостная инфузия, внутрикостный доступ).
Должны быть определены уровни электролитов в сыворотке крови, бикарбонат, мочевина/креатинин и глюкоза.
После завершения реанимационной помощи и восстановления ментального статуса, следует продолжить регидратацию с помощью оральных растворов как описано выше, так как доказано, что частота гипонатриемии и гипернатриемии меньше при оральной регидратации по сравнению с внутривенной.

Типы ОРР (оральных регидратационных растворов - ORS)
Большой Кокрановский мета-анализ подтвердил несколько проведенных ранее исследований, показывающих, что ОРС, со сниженной осмолярностью (осмолярностью < 250 ммоль/л) ассоциируются с меньшим количеством неудачных лечений, и с меньшей частотой рвоты по сравнению с ОРР со стандартной осмолярностью у пациентов с нехолерными гастроэнтеритами.
Пациенты же с холерой, по всей видимости, имея более высокую частоту гипонатриемии при получении ОРР с пониженной осмолярностью, не получают преимуществ по сравнению с получением ОРР со стандартной осмолярностью в отличие от пациентов с нехолерными гастроэнтеритами.
В Соединенных Штатах доступно множество препаратов ОРР с пониженной осмолярностью, включающих в себя педиалайт (Pedialyte), Infalyte, натуралайт (Naturalyte).
В Европе доступны диоралит (Dioralyte) и Diocalm Junior.
В развивающих странах клиницисты могут применять порошки «ОРР, рекомендуемые ВОЗ (WHO ORS sachets)» или приготовить самим в домашних условиях раствор из 3 г (1 ч.л.) соли и 18 г (6 ч.л.) сахара, добавленных в 1 литр чистой воды.
Новые исследования предполагают, что ОРР, основанные на полимерах, созданные из сложных углеводов, таких как рис, пшеница или кукуруза могут снижать частоту стула и продолжительность диареи по сравнению с ОРР, основанными на глюкозе.
В этих растворах углеводы в тонком кишечнике расщепляются медленно, выделяя глюкозу, которая облегчает всасывание натрия без нужды в значительном осмотическом давлении содержимым кишечника.
Хотя в настоящее время широко недоступны ОРР, основанные на полимерах, в Соединенных Штатах, они в будущем могут стать предпочитаемыми растворами для регидратации детей с диареями.

Кормление и питание
Общий принцип такой, что дети с гастроэнтеритами должны быть возвращены к нормальной диете как можно скорее.
Раннее кормление уменьшает продолжительность заболевания и улучшает результативность пищеварения.
Грудные дети должны продолжать грудное кормление во время регидратации и поддерживающих фазах лечения острых гастроэнтеритов.
У детей на искусственном кормлении необходимо начать кормление сразу же после фазы регидратации в полном объеме (в идеале через каждые 2-4 часа).
Отнятые от груди дети, сразу же после завершения фазы регидратации, должны получать свои обычные жидкости для питья и еду.
Жирную пищу и продуктов с высоким содержанием сахаров следует избегать.
Для большинства детей клинические испытания не обнаружили преимуществ безлактозных смесей над лактозосодержащими смесями.
Точно так же, весьма специфические диеты, такие как BRAT (бананы, рис, яблочное пюре и тосты) не показали значительных преимуществ и могут давать лишь не оптимальное (низкокалорийное) питание для пациента.

Медикаментозное лечение в целом

Задачами фармакотерапии являются снижение проявлений и продолжительности заболевания, предупреждение осложнений и обеспечение профилактики.
Противодиарейные (т.е. каолин-пектин) и антиперистальтические препараты (т.е. лоперамид) противопоказаны при лечении острых гастроэнтеритов у детей из-за отсутствия эффекта и увеличения риска побочных эффектов, включающих кишечную непроходимость, сонливость и тошноту.
Пробиотики являются микробными пищевыми добавками обычно используемыми в лечении и профилактике острой диареи.
Возможными механизмами действия являются синтез антимикробных веществ, конкуренция с патогенами за питательные вещества, изменение химической структуры токсинов и стимуляция неспецифических иммунных ответов на патогены.
Два больших систематических обзоров нашли, что пробиотики (в особенности Lactobacillus GG) могут давать эффект в снижении продолжительности диареи у детей с острыми гастроэнтеритами.
Недавно проведенный мета-анализ показал, что пробиотики могут быть особенно эффективным для профилактики C difficile-инфекции - ассоциированной с диареей у пациентов, получающих антибиотики.
Из-за широкого разнообразия пробиотических препаратов возникают трудности в оценке эффективности этих препаратов.
Последние 24 опубликованных исследований обнаружили, что добавки цинка могут давать эффект в снижении продолжительности диареи у детей старше 6 месяцев в тех районах, где имеется дефицит цинка и умеренное недоедание встречается часто.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует добавки цинка (10-20 мг/сут в течение 10-14 дней) всем детям с острыми гастроэнтеритами младше 5 лет, тем не менее данных мало для поддержания этих рекомендаций в развитых странах.
Основой терапии являются профилактика с помощью ротавирусной вакцины и лечение антимикробными и противорвотными препаратами

Вакцины
Резюме о классах
В феврале 2006 года, Центр по контролю за качеством продуктов питания и лекарств Соединенных Штатов одобрило применение вакцины Rota Teq для профилактики ротавирусных гастроэнтеритов.
Вакцина была утверждена Американской академией педиатрии (AAP).
В апреле 2008 года, Центр по контролю за качеством продуктов питания и лекарств одобрило еще одну оральную вакцину Rotarix, для профилактики ротавирусных гастроэнтеритов.
По текущим рекомендациям, Rotarix дается 2 отдельными дозами пациентам в возрастах от 6 до 24 недель.
Rotarix показал эффективность в большом исследовании, в котором сообщалось, что Rotarix защитил пациентов от тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов и уменьшил частоту тяжелых диарей и гастроэнтеритов неуточненной этиологии.
Последние крупные испытания в Латинской Америке и Африке также нашли Rotarix эффективным в снижении заболеваемости и смертности у детей с диареями.

Ротавирусная вакцина (RotaTeq, Rotarix)
В настоящее время, 2 орально-назначаемые «живые» вакцины имеются на рынке в Соединенных Штатах.
Каждая из них назначается для предотвращения ротавирусного гастроэнтерита, одного из главных причин тяжелой диареи у детей.
Rota Teq является пятивалентной вакциной, которая содержит 5 живых реассортантных ротавирусов и вводится 3 дозами и действует против G1, G2, G3 и G4 серотипов, которые наиболее распространенные ротавирусы из группы А.
Он также содержит в составе протеин P1A (генотип P).
Rotarix защищает от ротавирусных гастроэнтеритов, вызываемых G1, G3, G4 и G9 штаммами и назначается в виде 2-х доз у детей в возрасте 6-24 недель.
Клинические испытания показали, что вакцины предотвращают 74-78% случаев всех ротавирусных гастроэнтеритов, почти все тяжелые случаи ротавирусной инфекции и почти все госпитализации из-за ротавирусной инфекцией.

Антимикробные препараты
Характеристика классов
Учитывая, что большинство острых гастроэнтеритов в развитых и развивающихся странах вызываются вирусами, антибиотики, как правило, не назначаются.
Даже в тех случаях (например, дизентерия), где подозреваются бактериальные патогены, антибиотики могут продлить носительство (сальмонелла) или могут увеличивать риск гемолитико-уремического синдрома (энтерогеморраческая E. сoli).
У пациентов с положительными анализами кала или высоким клиническим подозрением на C.difficile, вызывающий данное состояние антибиотик должен быть немедленно отменен.
Метронидазол (30 мг/кг/сут разделенный на 4 раза в день, в течение 7 дней) может использоваться как препарат первой линии, с резервированием орального ванкомицина для устойчивых инфекций.
Хотя в целом не рекомендуются детям младше 8 лет, тетрациклин (50 мг/кг/сутки разделенный на 4 приема в течение 3 дней) и доксициклин (6 мг/кг однократной дозе) остаются препаратами выбора при холере.
Альтернативные методы лечения с хорошей эффективностью включают в себя эритромицин и ципрофлоксацин.
Для пациентов с цистами и лямблиями, подтверждающими инфекцию лямблиоз, метронидазол (35-50 мг/кг/сутки, разделенный каждые 8 часов, остается препаратом выбора.
Оральная суспензия нитазоксанида (в возрасте 1-2 года 100 мг через каждые 12 часов, в течение 3 дней; в возрасте 4-11 лет по 200 мг через каждые 12 часов в течение 3 дней) является также эффективным как и метронидазол и может иметь дополнительное преимущество в лечении интестинальных паразитов таких как криптоспородиоз.

Метронидазол (Flagyl)
Рекомендуется в качестве препарата выбора для лечения C difficile-колитов с легкими или умеренно-выраженными проявлениями.
Обеспечивает эффективность лечения, как сообщалось, с частотой ответа 95-100%.
Активность in vitro бактерицидна и зависит от дозы.
Как было показано, стандартное дозирование обеспечивает фекальные концентрации препарата, которые могут уменьшать количество C difficile в 99,99%.
Внутривенную форму метронидазола можно вводить пациентам, не переносящим оральную форму, учитывая, что препарат имеет потенциал для накопления в воспаленном толстом кишечнике.
Внутривенный способ введения не дает такую эффективность как пероральный.

Нитазоксанид (Alinia)
Ингибирует рост спорозоитов и ооцист C parvum и трофозоитов G lamblia.
Антипротозойная активность возникает из-за воздействия на пируват: ферредоксин оксидоредукта-энзим-зависимую реакцию переноса (PFOR), которая имеет важное значение для анаэробного метаболизма энергии.
Препарат доступен в виде оральной суспензии (20 мг/мл).

Тетрациклин (Sumycin)
Применяется для лечения против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и также для лечения микоплазменной, хламидийной и риккетсиозной инфекции.
Ингибирует синтез протеина бактерии путем связывания 30S и возможно 50S рибосомальной субъединицы (субъединиц).
Препарат выбора для лечения холеры.
Детям младше 8 лет не рекомендуется.

Доксициклин (Bio-Tab, Doryx, Doxy)
Широкого спектра действия, синтетический бактериостатик из класса тетрациклинов.
Всасывается почти полностью, накапливается в высоких концентрациях в желчи и экскретируется с мочой и фекалиями в виде биологически активных метаболитов в высоких концентрациях.
Ингибирует синтез протеина и соответственно рост бактерий путем связывания 30S, и возможно 50S, рибосомальных субъединиц чувствительных бактерий.
Может блокировать диссоциацию пептидиловой тРНК рибосомы и приводит к задержке синтеза, зависимых от этого РНК, протеинов.
Препарат выбора для холеры.
Не рекомендуется детям младше 8 лет.

Противорвотные препараты
Общая информация
Обзор 7 рандомизированных, контролируемых исследований у детей показал, что оральный ондансетрон уменьшал рвоту и потребность во внутривенной регидратации и время госпитализации, внутривенный ондансетрон и метоклопрамид уменьшали количество эпизодов рвоты и время госпитализации, а суппозитории дименгидрината сокращали продолжительность периода рвоты.
Предыдущее большое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование сравнивало однократный прием ондансетрона в виде таблеток выделяющих активное вещество в ротовой полости с плацебо у детей с острыми гастроэнтеритами, находящихся в отделениях экстренной помощи.
Это исследование также показало, что дети, леченные ондансетроном имели меньшую подверженность к рвоте и намного улучшался пероральный прием жидкости, уменьшалась потребность во внутривенной регидратации и сокращался период пребывания в отделениях экстренной помощи по сравнению с детьми получавшими плацебо.
Несколько меньших по размерам исследований также показали эффективность ондансетрона у детей.

Ондансетрон (Zofran)
Ондансетрон является селективным антагонистом 5-HT3-рецепторов, что приводит к блокировке серотонина в периферии и центре.
В педиатрии применяется в качестве off-label препарата (не по прямому показанию).
Следует проявлять осторожность при внутривенном введении препарата так как сообщалось о удлинении интервала QT в высоких дозах.

Метоклопрамид (Реглан)
Метоклопрамид блокирует допаминовые рецепторы в хеморецепторной триггерной зоне ЦНС и повышает чувствительность тканей к ацетилхолину.
В педиатрии применяется по off-labell показаниям (не по прямому назначению).
Применение ограничивается из-за риска поздней дискинезии.

Дименгидринат (Dramamine)

Дименгидринат является антагонистом H1-этаноламина, содержащий дифенгидрамин и 8-хлор-теофиллин.
Его фармакологические эффекты обусловлены главным образом дифенгидраминной частью и он обладает способностью угнетать ЦНС, антихолинергическим, противорвотным, антигистаминным и местно-анестезирующими эффектами.


Ссылка на источник: http://emedicine.medscape.com/article/964131-treatment
26.01.2014. Параллельный перевод.

Онлайн-интервью с Еленой Анатольевной Максимкиной

Онлайн-интервью с Еленой Максимкиной, директором Департамента лекарственного обеспечения и и регулирования обращения медизделий
http://www.pharmvestnik.ru/publs/online-intervjju/53544925572350.html#.UuEnBfun3cs

Информирование Росздравнадзора о проведении научных мероприятий с участием фармбизнеса. Форма извещения.

В декабре Росздравнадзор разработал форму извещения об информировании Службы о проведении научных и иных мероприятий с участием сторонних медицинских работников для организаций, участвующих в производстве, реализации и продвижении лекарственных средств.
Взято с официального сайта Росздравнадзора.
-----------------
Росздравнадзор разработал форму извещения об информировании Службы о проведении научных и иных мероприятий с участием сторонних медицинских работников для организаций, участвующих в производстве, реализации и продвижении лекарственных средств. 
В целях реализации положений ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) "Об обращении лекарственных средств"  по исполнению требований к организации и проведению научных мероприятий и иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разработала форму извещения о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних учреждений. 
Организациям, указанным вчасти 1 статьи 67.1 Закона необходимо в сроки, установленные законом (не позднее двух месяцев от даты начала мероприятия), заполнять указанную форму, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, и направлять по адресу электронной почты:mer.pharmorg@roszdravnadzor.ru
На основании извещений, предоставляемых в Росздравнадзор, будет создана база данных научных и  иных мероприятий, которая будет использоваться при проведении плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий.


Прикрепленные файлы:

  –  Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 №16И-1595/13    [IMG]pdf-формат, 60 Кб

  –  Форма извещения о научном мероприятии    [IMG]формат MS Excel, 14 Кб


------
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.



http://base.garant.ru/12174909/14/#block_1400

Тренинг-семинар образовательного проекта по подготовке научных кадров Москва, 4-6 февраля 2014 г.

Уважаемые коллеги! 
Надеемся, участникам образовательного проекта по подготовке научных кадров стало полезным и интересным участие в проекте: 
http://clinpharmbook.ru/people/user/13/blog/uchastniki-vserossiyskogo-proekta-po-podgotovke-nauchnykh-kadrov-v-obl/ 

Сообщаем, что 4-6 февраля 2014 года состоится очередной тренинг-семинар образовательного проекта в г. Москве. 
Участники примут участие в семинарах по фармакоэкономике и HTA, этике, экспертизе вопросов обращения лекарств, обсудят особенности формирования и работы службы клинической фармакологии (на примере Москвы), ознакомятся с логистикой фармсклада и посетят современное фармацевтическое производство. Тренинговая часть будет посвящена теме "Управление проектами" под руководством опытного бизнес-тренера в "Гиперкубе" Сколково. 

Спонсорские средства позволят оплатить проезд и проживание участников за счет Ассоциации клинических фармакологов. 

Несмотря на то, что основная группа уже сформирована, мы сможем принять в проект еще несколько человек.
Предпочтение отдается клиническим фармакологам в возрасте от 25 до 35 лет, работающим в коллективах главных внештатных специалистов - клинических фармакологов субъектов Российской Федерации, ведущих научных и педагогических школах клинической фармакологии нашей страны, запланировавших выполнение докторской диссертации по нашей специальности. 
Рекомендация от 2-х членов Ассоциации клиническихфармакологов/профильной комиссии по клинической фармакологии обязательна. 
Сейчас идет приобретение билетов, участникам срочно прислать скан паспорта и маршрут поездки до Москвы и обратно (кроме пригородных поездов и автобусов). Новичкам - срочно присылать заявку в свободной форме на наш официальный адрес clinpharmrussia@yandex.ru 

Программа 
Тренинг-семинара (5-й межрегиональной конференции) 
Всероссийского проекта 
по подготовке научных кадров в области клинической фармакологии, 
фармакоэкономики и лекарственного обеспечения
 

3 февраля 2014, вечер - прибытие участников в Москву. 

4 февраля 2014 г 
Место проведения семинара (идет согласование), г. Москва. 
Посещение логистического склада компании «Байер» 
9.00 – 9.40 «Как клиническому фармакологу обеспечить фармакогенетическое консультирование? Опыт и практические рекомендации». Профессор Сычев Дмитрий Алексеевич, г. Москва. 

9.40 – 11.00 Глобальные рынки и глобальные компании: преимущества развитых систем для пациента и врача. Система качества на современном фармацевтическом производстве. (Спикер – представитель компании «Байер» - на согласовании). 

11.00 – 12.20 Семинар «Современные антикоагулянты: эффективность, безопасность и комплайнс». Спикер – на согласовании. 

12.20 – 13.00 Перерыв, общение участников. 

13.00 – 15.30 Медико-экономический анализ: экономические аспекты обращения лекарств. Спикеры: профессор Авксентьева Мария Владимировна (г. Москва) и Колбин Алексей Сергеевич (г. Санкт-Петербург). 

15.30 – 16.30 «Проектный менеджмент в клинических исследованиях лекарств: обзор современных требований и возможностей». Олег Талибов, «Лиганд ресерч», научный директор. 

16.30 – 18.00 Семинар «Экспертиза вопросов обращения лекарственых препаратов: особенности дистанционной работы экспертов профильной комиссии по клинической фармакологии». Спикер – Максим Юрьевич Фролов (ВолгГМУ, г. Волгоград). 

5 февраля 2014 
Место проведения: Фармацевтический завод «Сердикс» исследовательской группы «Сервье», п. Софьино, Московская область. 

9.00 – 9.30 «Служба клинической фармакологии г. Москвы – опыт, достижения и перспективы». Профессор Журавлева Марина Владимировна, главный клинический фармаколог Минздрава г. Москвы, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва. 

9.30 - 9.45 «Система управления качеством предприятия и политика в области обеспечения качества продукции в условиях современного фармацевтического производства». Спикер – заместитель директора завода «Сердикс» по качеству. 

10.00 – 11.00 Семинар «Вопросы экспертизы обращения лекарственных препаратов». Модераторы: Хохлов А.Л., Фролов М.Ю. 

Тема 1. «Определение адекватного объема выборки в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов». 
Тема 2. «Современная этическая экспертиза вопросов разработки, изучения и применения лекарств». 
Спикер - заместитель председателя этического комитета Минздрава России, профессор Хохлов Александр Леонидович (Ярославская ГМА, г. Ярославль). 

11.00 – 13.00 Посещение современного отечественного производства лекарственных препаратов, общение с менеджерами и специалистами предприятия завод «Сердикс» (основные подразделения производственной площадки)

13.00 – 13.30 Перерыв, общение. 

13.30 – 17.30 Тренинг для экспертов и руководителей экспертных групп «Введение в управление проектами». Тренер - Михаил Юрьевич Софонов (PMP, PRINCE2, P2M, Moscow Business School, Москва). 


6 февраля 2014 
Место проведения: Деловой центр Сколково, «Гиперкуб». 

9.00 – 17.30 Тренинг для экспертов и руководителей экспертных групп «Управление проектами: целеполагание и планирование». Тренер - Михаил Юрьевич Софонов (PMP, PRINCE2, P2M, Moscow Business School, Москва). 


6 (вечер) - 7.02.2014 Отъезд участников.

FDA рекомендует, чтобы медицинские работники, прекратили выписывать и отпускать комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена для защиты потребителей

FDA рекомендует, чтобы медицинские работники, прекратили выписывать и отпускать комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена для защиты потребителей

14.01.2014 FDA рекомендует медицинским работникам прекратить выписывать и выдавать по рецепту комбинированные препараты, содержащие более 325 миллиграм (мг) ацетаминофена в таблетках, капсулах и других дозируемых единицах.
Не существует данных, показывающих, что прием ацетаминофена в дозе более, чем 325 мг давал бы дополнительную пользу, которая перевешивала бы риск поражения печени.
Далее, ограничение количества единицы дозировки приведет к уменьшению риска тяжелого поражения печени из-за ненамеренной передозировки ацетаминофена, приводящей к печеночной недостаточности, трансплантации печени или к смерти.
Мы рекомендуем, чтобы работники здравоохранения рассматривали назначение комбинированных препаратов, содержащих 325 мг и менее ацетаминофена.
Мы также рекомендуем, то, что когда фармацевт получает рецепт на комбинированный препарат с содержанием ацетаминофена более 325 мг в единице дозировки, то, чтобы он контактировал с лицом выдавшим рецепт для решения вопроса о выдаче препарата с меньшим содержанием ацетаминофена в единице дозировки.
Дозу в двух таблетках или в двух капсулах все еще можно выписать, если в этом имеется необходимость.
В таком случае, общая доза ацетаминофена должна быть 650 мг (общее количество ацетаминофена в двух единицах дозировки по 325 мг).
Для определения индивидуальной дозы, работники здравоохранения, должны всегда учитывать количество ацетаминофена и опиоидных компонентов в выписываемом комбинированном препарате.
В январе 2011 года, мы потребовали от производителей выписываемых комбинированных препаратов, содержащих ацетаминофен ограничить количество ацетоминофена, чтобы в каждой таблетке или капсуле к 14 январю 2014 года было не более 325 мг ацетаминофена.
Мы требовали это, для защиты потребителей от риска тяжелого повреждения печени, которое может возникнуть в результате приема слишком большого количества ацетаминофена.
Эта категория препаратов, выписываемых по рецепту, в которых ацетаминофен комбинируется с другими ингредиентами для лечения болей (чаще всего с опиоидами), и эти препараты часто выписываются потребителям из-за болей при острой травме, при послеоперационных
болях или при болях после стоматологических процедур.
Более половины производителей препаратов добровольно выполнили наше требование.
Тем не менее, некоторые комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена в единице дозировки остаются доступными.
В ближайшее время мы намерены возбудить процедуру для утверждения вывода с рынка комбинированных препаратов, содержащих более 325 мг ацетаминофена в одной единице дозировки, которые еще остаются на рынке.
Случаи тяжелого поражения печени при приеме ацетаминофена возникают у пациентов, которые:

• Принимают дозу препаратов, содержащих ацетаминофен, больше, чем назначено в течение 24-часового периода времени;

• Принимают более чем одного препарата, содержащего в своем составе ацетаминофен в одно и то же время; или

• Употребляют алкоголь во время приема препаратов ацетаминофена.

В Соединенных Штатах на непреднамеренную передозировку отпускаемыми по рецепту комбинированными препаратами, содержащими ацетаминофен, приходится почти половина всех случаев печеночной недостаточности, ассоциированной с ацетаминофеном, и в некоторых случаях это приводит к трансплантации печени или к смертельному исходу.
Ацетаминофен также широко применяется как препарат отпускаемый без рецепта для применения при болях и повышении температуры тела, и часто комбинируется в безрецептурных препаратах с другими ингредиентами от кашля и простуды.
Мы будем решать вопрос о препаратах ацетаминофена, отпускаемых без рецепта, в другом нормативном действии.
Многие потребители часто не осведомлены, что многие препараты (отпускаемые по рецепту и без рецепта) содержат ацетаминофен, что увеличивает возможность случайной передозировки.
Работникам здравоохранения и фармацевтам, имеющим дополнительные вопросы, рекомендуется обратиться в Отдел информации по лекарственным препаратам 888.INFO.FDA (888-463-6332) or druginfo@fda.hhs.gov.


Ссылка на источник перевода: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm381644.htm
16.01.2014.Параллельный перевод.

Памяти павших в Волгограде

http://oleggureev.livejournal.com/734815.html

Предупреждение FDA относительно серьезных кожных реакции из-за клобазама

Предупреждение FDA относительно серьезных кожных реакции из-за клобазама

FDA выпустило предупреждение, что клобазам, используемый в качестве дополнительной терапии для лечения судорог у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, может стать триггером синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, и также, но редко, потенциально-смертельных кожных реакций.
Риск развития этих патологических состояний повышен в течение первых 8 недель или когда лечение возобновляется после прекращения.

Источник: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm377204.htm

Нехватка жидкого тамифлю в США

Нехватка жидкого тамифлю в США

Рита Рубин

8 январь, 2014 год

Согласно производителя противовирусного препарата озелтамивира, биотехнологической корпорации «Genentech», в настоящее время имеется дефицит жидкой формы препарата из-за ее высокого спроса.
Но нехватка, как ожидается, будет кратковременным, до середины января.
Оральная суспензия тамифлю, жидкая форма препарата, которая, как правило, дается детям до 13 лет и в любом возрасте, если имеются проблемы с глотанием.
Жидкая форма также одобрена младенцам с 2-х недельного возраста.
Тара Ланнусилио, пресс-секретарь компании «Genentech» говорит, что «из-за высокого и раннего спроса на оральную суспензию тамифлю, мы имеем временную задержку в поставке упаковок».
Ланнусилио говорит, что дефицита в капсулах тамифлю нет.
Она говорит, что пациентам, если они не могут приобрести жидкую форму, следует обратиться к своему доктору или фармацевту.
Также она говорит, что людям, нуждающимся в жидкой форме, медицинские работники могут смешивать содержимое 75-ти миллиграммовых капсул тамифлю с жидкостью.
Также родители у детей старше 1 года могут смешивать 30 или 45-миллиграммовые капсулы тамифлю с шоколадным сиропом или другой густой жидкостью, или сладкой жидкостью, согласно веб-сайту FDA.
Все 50 штатов, округа Колумбия и Пуэрто-Рико сообщают о подтвержденных случаях гриппа.
Как заявляет CDC, к этому времени зимы, грипп был особенно интенсивным в Юго-Центральной и Юго-Восточной частях США.
В сезоне гриппа 2013-2014 годов, доминирующим вирусом гриппа остается pH1N1-вирус.
В 2009 году, этот вирус впервые был идентифицирован как свиной грипп, когда он привел к пандемии, поражавшей больше детей и людей молодого возраста, чем пожилых людей.
По данным CDC, шесть детей в этом сезоне в США умерли из-за гриппа-pH1N1.
Все варианты вакцины для этого сезона имеют защиту от pH1N1.

ИСТОЧНИКИ:

Tara Iannuccillo, Genentech spokeswoman.

FDA: "Current Drug Shortages."

Tamiflu.com: "Emergency Compounding."

CDC: "U.S. Flu Season Is Here, CDC Urges Vaccination."

Ссылка на источник: http://www.medscape.com/viewarticle/818912
Параллельный перевод.

Мы с Вами...

Смутное время...Новогоднее ожидание омрачено скорбными событиями. Волгоград - держитесь...Соболезнуем, сочувствуем , переживаем...и негодуем по поводу случившегося вместе со всеми...

FDA, предупреждение по безопасности: уменьшайте риск послеоперационных кровотечений у пациентов, принимающих НМГ

FDA, предупреждение по безопасности: уменьшайте риск послеоперационных кровотечений у пациентов, принимающих НМГ

Автор новостей: Сьюзан Джеффри
Автор обучающего материала: Лори Барклай, доктор медицины

Клинический контекст

Эноксапарин является инъекционным низкомолекулярным гепарином (НМГ), который используется в качестве антикоагулянта для предупреждения тромбозов в венах нижних конечностей у пациентов, находящихся в постельном режиме или проходящих лечение по замене тазобедренного или коленного сустава или у пациентов при абдоминальной хирургии.
Для лечения тромбозов глубоких вен нижних конечностей, часто используется варфарин.
Который также, часто применяется в комбинации с аспирином для уменьшения осложнений в виде миокардиальных инфарктов.
Эпидуральная или спинальная анестезия, спинномозговая пункция или эпидуральные инъекции при болях у пациентов, получающих такой антикоагулянт, как эноксапарин, ассоциируются с риском формирования эпидуральных или спинальных гематом.
Этот риск может приводить к параличам и/или другим серьезным осложнениям.

Синопсис и перспективы
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) выпустило рекомендации по безопасности, в помощь в снижении риска кровотечений в спинномозговом канале после спинальных операций, включающих эпидуральные операции и спинномозговую пункцию упациентов, получающих НМГ (низкомолекулярные гепарины).
Агентство рекомендуют то, чтобы «специалисты в области здравоохранения тщательно рассматривали сроки установки и удаления спинального катетера и время отсрочивания введения дозы антикоагулянтов после удаления катетера», для уменьшения риска спинальных кровотечений и последующих параличов у этих пациентов.
В объявлении о безопасности FDA говориться, что «новые рекомендации по срокам дозирования, которые могут снижать риск эпидуральной или спинной гематомы, будут добавлены в инструкции по применению препаратов-антикоагулянтов, известных как низкомолекулярные гепарины, включая ловенокс и препарат-дженерики эноксапарина и препараты-аналоги».
Эпидуральные или спинальные гематомы являются известным риском, ассоциированным со спинальными вмешательствами и уже включены в «Предупреждение на упаковке» (Boxed warning) и в секцию «Предупреждения и меры предосторожности» маркировок эноксапарина и его дженериков.
В FDA отмечается то, что «несмотря на это, серьезные побочные эффекты продолжают иметь место».
Производителем препарата представлялись 170 случаев спинальных или эпидуральных гематом, ассоциированных с профилактикой тромбообразования эноксопарином и эпидуральной анестезией или пункцией спинного мозга, о которых сообщалось в промежутке между 20 июлем 1992 года, (еще до одобрения FDA препарата Lovenox 29 марта 1993 года) и 31 январем 2013 года.
«FDA рассматривал эти сообщения и нашел, что 100 из этих случаев были с подтвержденными диагнозами спинальной или эпидуральной гематомы (с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, клинических симптомов/признаков или хирургических данных) и с очевидной связью со спинальной или эпидуральной анестезией, спинномозговой пункцией или эпидуральной анестезией».
Отмечается то, что для решения этого вопроса по безопасности FDA сотрудничал с производителем препарата «чтобы учитывался этот риск и обновилась секция «Предупреждение и меры предосторожности» на маркировке ловенокса этими дополнительными рекомендациями, возникшими со временем.
Маркировки на упаковке дженериков эноксапарина будут пересмотрены, так же как и у других препаратов низкомолекулярного гепарина».
Все антикоагулянты несут риск спинальных кровотечений, когда применяются во время эпидуральной/спинальной анестезии или спинномозговой пункции.
В заявлении отмечается, что «мы продолжаем оценку безопасности и других антикоагулянтов для определения необходимых дополнительных изменений на маркировке».
В частности, FDA рекомендует, чтобы «специалисты в области здравоохранения и соответствующие учреждения, в которых выполняются спинальная/эпидуральная анестезия или спинномозговая пункция, определяли, как часть предоперационной (предпроцедурной) подготовки у пациентов, получающих антикоагулянты, определение того, в каких сроках и какая дозировка эноксапарина должна выводится относительно времени установки или удаления катетера.
Чтобы уменьшить потенциальный риск кровотечений, следует учитывать дозу и период полувыведения антикоагулянта:

• При эноксапарине, установка или удаление спинального катетера должно отсрочиваться по меньшей мере на 12 часов после введения профилактических доз, обычно используемых для предупреждения тромбоза глубоких вен. Более длительный срок отсрочивания (24 часа) является приемлемым для пациентов, получающих более высокие терапевтические дозы эноксапарина (по 1 мг/кг дважды в день или по 1,5 мг/кг один раз в день).

• Постпроцедурная доза эноксапарина, как правило, выводится не ранее 4 часов после удаления катетера.

• Во всех случаях, должно рассматриваться оценка пользы-риска относительно тромбообразования или риска кровотечений в контексте процедуры и факторов риска пациента».


Клиническое значение

• Новые рекомендации FDA по безопасности, относительно применения НМГ (низкомолекулярных гепаринов) у пациентов, проходящих спинальные вмешательства, включающие в себя эпидуральные процедуры и люмбальную пункцию, направлены на снижение риска кровотечений в спинномозговом канале. Несмотря на предупреждение (Boxed warning) на упаковке эноксапарина и его дженериков (и также информации в секции «Предупреждения и меры предосторожности») о риске эпидуральных и спинальных гематом, эти неблагоприятные события продолжают происходить.

• Производитель препарата представлял на обзор FDA 170 случаев спинальных и эпидуральных гематом, ассоциированных с тромбопрофилактикой эноксапарином и нейроаксиальной спинальной или эпидуральной анестезией или пункцией спинного мозга. Из них 100 случаев имели подтвержденные диагнозы спинальной или эпидуральной гематом с помощью КТ, МРТ, клинических симптомов/признаков или хирургических данных и очевидную связь со спинальной или эпидуральной анестезией, спинномозговой пункцией или эпидуральной анестезией.

• FDA рекомендует, чтобы клиницисты и учреждения, где проводится спинальная или эпидуральная анестезия, применяли препроцедурный контрольный список и туда записывали сведения о использовании антикоагулянтов и определяли сроки введения антикоагулянтов в зависимости от времени установки или удаления катетера. И для снижения потенциального риска кровотечений рассматривались доза и период полувыведения антикоагулянта.

Ссылка на источник: http://www.medscape.org/viewarticle/813657 
Параллельный перевод.
Сообщение 91 - 100 из 747
Начало | Пред. | 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 | След. | Конец
Регистрация Забыли пароль?

Войти как пользователь:


Войти как пользователь
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: