Последние записи в Блогах

Советы участникам Совещания клинических фармакологов 5 декабря.

Уважаемые коллеги, мы тестируем новую виртуальную среду, в которой будет проведено Всероссийское совещание по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению.
По существующему положению, заседания профильной комиссии должны проводиться не реже 2-х раз в год. Учитывая реалии сегодняшнего дня, рабочая группа приняла решение провести 2-е в 2013 году Совещание дистанционно.

Всем нам надо участникам зарегистрироваться на сайте farmakolog2013.ru, и скачать приложение (нажать кнопку "Загрузить клиент", приложение скачается, затем запустить его для установки программы на ваш компьютер) для входа в режим виртуального мира, в котором будет проходить Совещание (требуется современный компьютер и качественная интернет-связь). В случае возникающих затруднений можно зарегистрироваться отдельным клиническим фармакологам, и с их компьютера обеспечить присутствие на мероприятии остальным коллегам.
Телефон техподдержки +7 902 739 21 21, e-mail mikhail.n.morozov@gmail.com

Система простая, интуитивно понятная, хотя сначала немного непривычно. Тем не менее, здесь все, как в жизни - можно ходить, смотреть, разговаривать (если включен микрофон и наушники), создавать (ставить) в любом месте свои доски-экраны, писать-рисовать на них, показывать презентацию или помещать рисунок.
1. Выбираете внешность своему аватару, сохраняете ее.
2. Осматриваетесь - для проведения Совещания мы создали виртуальный остров посреди Волги напротив центра Волгограда. Справа - знаменитый "танцующий мост" (он стоит прочно, больше не танцует, к счастью).
3. Увидев коллегу, подойдите, обратитесь голосом (кликнув на кнопке с изображением микрофона внизу экрана) или напишите в чате (кликните правой клавишей мышки на собеседнике и выберите значок чата). На картинке ниже моего текста - свежее фото из виртуального мира, все кнопки внизу видны. Загрузив программу, походите, попробуйте функции разных кнопок - можно ходить или бегать, садиться или вставать, есть кнопка жестов (есть аплодисменты, а есть несогласие и проч.). Там же - кнопка с гаечным ключом - это настройки, в том числе микрофона и звука.
4. Обычно на площадке дежурит кто-то из техподдержки - они помогут советом. Вообще же слева в самом низу экрана кликните на знак вопроса - и увидите инструкцию про возможности в виртуальной среде.
5. Ждем вас на Совещании!

Важное обновление: Европейским обществом клинической микробиологии выпущены новые рекомендации по лечению C difficile

Важное обновление: Европейским обществом клинической микробиологии выпущены новые рекомендации по лечению C difficile

Европейское общество по клинической микробиологии и инфекциям выпустило обновленные рекомендации по лечению C difficile-инфекции, которые включают в себя антибиотикотерапию, за исключением легких форм заболевания.
Рекомендуется следующее:

• Для пациентов не эпидемичных, то есть, четко индуцированных применением антибиотиков, без признаков тяжелого колита, будет приемлемым отменить антибиотики и наблюдать за клиническим ответом на эту отмену в течение 48 часов

• Антибиотикотерапия рекомендуется для всех случаев, за исключением очень легких форм заболевания действительно обусловленных применением антибиотиков; приемлемые методы лечения включают в себя лечение метронидазолом, ванкомицином и фидаксомицином

• При легких/среднетяжелых формах заболевания, в качестве стартовой терапии, рекомендуется оральный метронидазол (по 500 мг, 3 раза в день в течение 10 дней)

• Для пациентов, которым неприемлемо оральное лечение, можно применить фидаксомицин; также специфичными показаниями для фидаксомицина в качестве первой линии терапии являются пациенты с рецидивом заболевания или пациенты с риском рецидива

• Для пациентов с тяжелой C difficile-инфекцией, приемлемая схема лечения включает в себя ванкомицин (по 125 мг 4 раза в день в течение 10 дней; дозировку можно увеличить, то есть, по 500 мг 4 раза день) или фидаксомицин (по 200 мг, дважды в день в течение 10 дней)

• Не поддерживается применение фидаксомицина при жизнеугрожаемой C difficile-инфекции

• Применение орального метронидазола при тяжелой или жизнеугрожаемой C difficile-инфекции не рекомендуется

• При многократных рецидивах C difficile-инфекции рекомендуется фекальная трансплантация

• Для пациентов с перфорацией толстого кишечника и/или системным воспалением или ухудшением клинического состояния несмотря на лечение антибиотиками, рекомендуется тотальная абдоминальная колэктомия или илеостома в сочетании с лаважом (промыванием) толстого кишечника

• Дополнительные мерами, при лечении, являются отмена ненужных антибиотиков, адекватное восполнение жидкости и электролитов, уклонение от применения антиперистальтических препаратов, пересмотр применения ингибиторов протонной помпы, если они применялись


Ссылка на источник: http://emedicine.medscape.com/article/186458-overview
Дата перевода: 21.11.2013 Параллельный перевод

Обновление программы Совещания 5 декабря

Программа Всероссийского совещания по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению
5 декабря 2013 года.
9.00 - 10.00 Технический час, настройка связи и виртуальной среды.
10.00 - 10.30 Регистрация, свободное общение участников, ознакомление с проектом резолюции, пробное голосование. Приветствие участникам Совещания. Представление регионов: главные внештатные специалисты – клинические фармакологи и помощники экспертов (участники программы подготовки научных кадров межрегиональной Ассоциации клинических фармакологов).
10.30 - 10.45 «Задачи, стоящие перед экспертным сообществом. Новая роль клинических рекомендаций». Главный внештатный специалист – клинический фармаколог Министерства здравоохранения Российской Федерации, академик РАМН В.И.Петров.
10.45 - 11.05 «Критерии отбора лекарственных препаратов в перечни, предусмотренные законодательством РФ». Профессор С.В.Недогода, г. Волгоград.
11.40 – 12.00 «Проект Этического кодекса профессионального сообщества клинических фармакологов. Экспертиза области обращения лекарств – этический аспект». Исполнительный директор Ассоциации клинических фармакологов, доцент М.Ю.Фролов 12.00 – 12.30 «Оценка технологий здравоохранения. Основные принципы». Профессор С.Л. Плавинский, г. Москва
12.30 – 13.00 «Стратегия и тактика сдерживания антимикробной резистентности в стационарах РФ»». Профессор С.В.Яковлев, г. Москва.
13.00 – 13.20 «Образовательные программы для клинических фармакологов». Профессор Е.В.Елисеева, г. Владивосток.
13.20 – 13.50 Обеденный перерыв
13.50 – 14.20 «Практическое применение клинико-экономического анализа». Профессор М.В.Авксентьева, г. Москва.
14.20 – 14.40 «Главные внештатные специалисты и лекарственная безопасность». Профессор А.Л.Хохлов, г. Ярославль.
14.40 – 15.00 «Персонализированная медицина и клинические рекомендации – взгляд клинического фармаколога». Профессор Д.А.Сычев, г. Москва.
15.00 – 15.45 Обсуждение. Свободный микрофон, выступления регионов.
15.45 – 16.00 Приятие Резолюции, голосование
16.00 Закрытие Совещания

Новая многообещающая эра в лечении гепатита С

Новая многообещающая эра в лечении гепатита С

Мириам Е. Такер
11 ноября 2013

ВАШИНГТОН, округ Колумбия — возможности лечения гепатита С, появившиеся на горизонте и вселяющие надежду на лучший вирусологический ответ, меньшую токсичность, по сравнению с существующими схемами лечения, привели в восторг гепатологов на конференции по заболеваниям печени 2013 году.
Грег Фитц, доктор медицины, президент Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) во время пресс-конференции сообщил репортерам, что «это очень захватывающий момент в истории заболеваний печени».
«За последние 10 лет произошла революция. Вдруг, стало реальностью, что мы можем вылечить большинство пациентов с гепатитом С».

В октябре, консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США единогласно проголосовал за рекомендацию на утверждение ингибитора полимеразы NS5B софосбувира (sofosbuvir - Gilead) и ингибитора протеазы симепревир (simeprevir - Medivir and Janssen) для использования в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином, выборочно, у некоторых пациентов с гепатитом С.
Предполагается, что оба эти противовирусные препараты, прямого действия, получать одобрение 8 декабря.

На конференции были представлены новые данные по противовирусным препаратам прямого действия и по некоторым исследуемым препаратам, использованным в комбинированных схемах в лечении пациентов с гепатитом С генотипами от 1 до 4.
Несколько исследований указывают, что имеется потенциал у оральных схем лечения без интерферона и рибавирина при генотипах 2 и 3, и имеется ряд комбинированных схем лечения для трудноизлечимого генотипа 1 гепатита С.

На сегодняшний день, исследования показывают лучшую частоту устойчивого вирусологический ответа при использовании противовирусных препаратов прямого действия по сравнению с текущими схемами лечения, содержащими интерферон и рибавирин (80% против 50%) и намного лучшую переносимость.

Доктор Фитц сказал журналистам, что «я думаю, что есть высокая вероятность ухода от интерферона с успешным лечением, и это замечательно и обнадеживает всех нас».
Перед началом конференции, он дал интервью отделу новостей «Medscape» и сказал, что новые данные «дают нам возможность заглянуть на то, что будет в будущем, и это будущее уже не за горами».


Изменения, идущие в быстром темпе
На пресс-конференции, доктор Фитц сообщил журналистам, что AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases — Американская ассоциация по изучению заболеваний печени) сотрудничает с Обществом инфекционных болезней Америки и в январе 2014 года будет запущен сайт для клиницистов, лечащих гепатит С, чтобы они получали информацию по этой быстро меняющейся области медицины.

На разработку практических рекомендаций «может уйти 2 года.
Для данной области это слишком долго.
Если и что-то должно произойти, то должно произойти за пару недель.
За неимением рекомендаций, мы должны иметь что-то такое, которое давало бы нам информацию, которому можно было бы доверять», объяснил доктор Фитц.

Некоторые ключевые испытания, спонсируемые компаниями, представлялись в последнем брифинге в виде устных тезисов сессии или выделялись другими лекторами в включенном в конференцию симпозиуме.

Открытое (open-label) 3-фазное испытание, проведенное в Японии, Bristol Myers-Squibb, оценивало оральную тройную комбинацию без интерферона и рибавирина исследуемых препаратов ингибитора репликации NS5A даклатасвира, ингибитора NS3-протеазы асунапревира и ненуклеозидного ингибитора NS5B-полимеразы препарата-NS5B 791325.

Режим лечения сравнивал 135 интерферон-несовместимых (неподходящих на лечение интерфероном) или интерферон-непереносимых пациентов с генотипом 1b гепатита С и 87 пациентов, ранее не ответивших на лечение интерфероном и рибавиром.
Устойчивый вирусологический ответ на 24 неделе был лучше у пациентов неподходящих или непереносящих интерферон, чем у группы ранее неответивших на интерферон и рибавирин (87,4% против 80,5%).
Серьезные побочные эффекты имели место у 5,9% пациентов и 5,0% прекратили лечение из-за побочных эффектов — 90% из которых ассоциировались с увеличением уровней ферментов печени.
В Японии, Bristol Myers-Squibb подал эту тройную терапию на регуляционное тестирование.

12-недельная 2b-фаза исследования оценивало комбинированную тройную терапию из тех же препаратов у 166 ранее нелеченных пациентов с генотипом 1 гепатита С.
Устойчивый вирусологический ответ к 12 неделе, приводит к излечению (из-за быстрого вирусологического ответа), достигался более чем 90% у 15 пациентов с генотипами 1a или 1b и у 151 пациентов с циррозом или без цирроза.

Изобилие исследований
В 3 фазе исследований другие оральные схемы лечения, с устойчивым вирусологическим ответом к 12 неделе, достигались у 85% из 250 пациентов с генотипами 3 гепатита С, которые лечились комбинацией софосбувира (из фармкомпании Галаад) плюс рибавирин в течение 24 недель.
Большинство этих пациентов состояли из пациентов с неудачным предшествующим лечением.

Спонсируемое биофармацевтической компанией «Галаад», 12-недельное открытое исследование (open-label) оценивало тройную комбинацию софосбувира, интерферона и рибавирина.
Было 47 пациентов с генотипами 2 или 3 гепатита С, с неудачным предшествующим лечением интерфероном и рибавирином и у 26 из них имелся цирроз печени.
Устойчивый вирусологический ответ к 12 неделям достигался у 96% с генотипом 2 и 83% с генотипом 3.
Побочные эффекты соответствовали профилям безопасности интерферона и рибавирина без софосбувира.

Во 2-часть 2а-фазы открытых исследований были вовлечены пациенты с генотипом 1 гепатита С для получения комбинации без интерферона, состоящей из софосбувир плюс симепревир без или с рибавирином.
Первое когортное исследование состояло из 80 пациентов с нулевым ответом к интерферону и рибавирину и с фиброзом по METAVIR от F0 до F2; второе когортное исследование состояло 87 участников, в которое были включены ранее нелеченные пациенты и пациенты, показавшие нулевой ответ на предыдущее лечение и с более тяжелым фиброзом печени(по METAVIR, F3 or F4).
В первой когорте устойчивый вирусологический ответ достигался к 12 неделям лечения у 93% пациентов без рибавирина и у 96% с рибавирином.

Во второй когорте частота того же показателя была 100% у ранее нелеченных пациентов без или с рибавирином и также у пациентов, раньше не ответивших на лечение, и не получавших в данном исследовании рибавирин.
А для тех пациентов, кто раньше не отвечал на лечение, получал (софосбувир плюс симепревир плюс рибавирин) рибавирин, частота устойчивого вирусологического ответа к 12 неделе была 93%.

Трехфазное исследование изучало экспериментальную комбинацию фалдапревира, интерферона и рибавирина (Boehringer Ingelheim).
У 1045 пациентов с генотипом 1 гепатита С, устойчивый вирусологический ответ к 12 неделям достигался у 72-73% пациентов, в зависимости от дозы.
Ответ был у 70% из 99 пациентов, имевших раньше рецидив на предыдущее лечение и у 58% из 57 пациентов, отвечавших на предыдущее лечение частично.
Устойчивый вирусологический ответ к 12 неделе имели 33% из 145 пациентов, которые раньше никак не отвечали на предыдущее лечение.

Открытое 3-фазное исследование, где все препараты давались орально в виде комбинации софосбувир плюс рибавирин оценивалось у 68 пациентов, ранее нелеченных с ко-инфекцией ВИЧ.
Частота устойчивого вирусологического ответа к 12 неделе была у 88% от 26 пациентов с генотипом 2 гепатита С и у 67% от 42 пациентов с генотипом 3.
Большинство их также получали антиретровирусную терапию.

В фазе 2 испытаний из 61 пациентов, инфицированных гепатитом С, которые ожидали пересадку печени, у 37 пациентов после 48-недельного лечения софосбувиром и рибавирином вирусная нагрузка не определялась (<25 ед/мл).
Из них у 62%, спустя 12 недель после пересадки печени, вирусная нагрузка не определялась (была не определяемая вирусная нагрузка).
Во второй фазе 2 исследования из 35 пациентов с установленным рецидивом гепатита С после пересадки печени, 77% ответили на лечение после 24 недельной терапии софосбувиром и рибавирином.

Доктор Фитц сказал, что он думает, что в области будет множество препаратов и множество комбинаций.
«Придет вместе все, что необходимо для отдельного врача и для отдельного пациента. Если что-то и не удается, вы может выбрать off-label применение (не по прямому показанию), но это не то же самое то, что работает лучше (применение по прямому показанию). И исследования становятся необходимостью для применения этих новых препаратов с умом».

Он отметил, что следует проводить скрининг для выявления большего количества пациентов и лечения их, несмотря даже на то, что новые методы лечения кажутся дорогими.
«Для тех кто ответил на лечение - это терапия с высокой стоимостью, высоким коэффициентом усилий.
Пациенты могут вылечиться.
Это мощный позитив, при котором действительно требуется лечение».

Эти исследования финансировались производителями препаратов и многие исследователи вступали в финансовые отношения с компаниями. Доктор Фитц не раскрыл соответствующих отношений.

Конференция по заболеваниям печени, 2013 год: Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD). Представлено 3 и 4 ноября, 2013 года.

Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.com/viewarticle/814140?nlid=38683_2243&src=wnl_edit_medp_infd&uac=186524BN&spon=3#1
 
Дата перевода: 17.11.2013. Параллельный перевод.

Требования к компьютерным и сетевым ресурсам для участия в работе Всероссийского совещания 5 декабря

Требования к компьютерным и сетевым ресурсам для участия в работе Всероссийского совещания 5 декабря
Требования к интернет-соединению:(учитывая участие коллективов в форме видеоконференции):
1) Минимальные - 2 мбит/с
2) Оптимальные - 4 мбит/с
Требования для коллективного участия в конференции:
1) Мощный компьютер с дискретной видеокартой (объем видеопамяти от 512 мб), 4-ядерный процессор.
2) Проектор
3) Колонки
4) Микрофон, желательно установка микрофона в дальнем от колонок углу для сокращения эффекта эха при выступлении участников от аудитории.
5) Веб-камеру, установленную и хорошо закрепленную с обзором на весь коллектив участников.
При организации коллективного участия крайне важно: включать микрофон только во время выступления одного из участников в аудитории и выключать сразу после завершения его речи. Во время выступления участника от аудитории также было бы желательным уменьшать громкость звука из колонок.
Организатором точки коллективного участия необходимо заблаговременно проверить совместимость оборудования с vAcademia, корректность установки драйверов для видео и звуковой карты, веб-камеры, работоспособность голосовой связи.
Минимальные cистемные требования к компьютеру

• ОС - Windows XP/Vista/7
• Процессор Intel/AMD c частотой 1,5 ГГц и выше.
• Видеокарта с объемом видеопамяти 128 мегабайт и выше, модель видеокарты:
- NVidia: NVidia GeForce 5200 и выше
- ATI: ATI Radeon 9550 и выше
- Intel: Intel GMA965 и выше
• Свежие драйверы для видеокарты
• Объем оперативной памяти 1 Гб
• Свободного дискового пространства - около 2 Гб
Рекомендуемые системные требования
• ОС - Windows XP/Vista/7
• 2-х ядерный процессор Intel/AMD c частотой 2 ГГц и выше.
• Видеокарта с объемом видеопамяти 256 мегабайт и выше, модель видеокарты:
- NVidia: NVidia GeForce 7600 и выше
- ATI: ATI Radeon 3xxx и выше
- Intel: Intel GMA4500 и выше
• Свежие драйверы для видеокарты
• Объем оперативной памяти 2 Гб
• Свободного дискового пространства - около 2 Гб
• Звуковая карта, микрофон, наушники
• Веб-камера

Лекарственные препараты и кормящая женщина: новое клиническое обобщение

Лекарственные препараты и кормящая женщина: новое клиническое обобщение

Laurie Scudder, DNP, NP, Hari Cheryl Sachs, MD October 29, 2013

Заметка от редактора:
Многим кормящим грудью женщинам советуют прекращать прием необходимых лекарственных препаратов или, к примеру, не работать медсестрой из-за потенциального вредного воздействия на грудных детей.
Реальность такова, что препаратов, противопоказанных кормящей женщине не так уж много.
Американская академия педиатрии (AAP) выпустило новое клиническое обобщение, «Переход лекарственных средств в женское грудное молоко: обновления, отобранные по темам», которое дает сведения о воздействии препаратов и вновь подтверждает, что большинство препаратов и вакцин в период лактации безопасны.
«Medscape» взял интервью у ведущего автора педиатра Хари Шерил Сакс, доктора медицины, ответственного за взаимодействие Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Комитета по лекарственным препаратам Американской академии педиатрии о ключевых моментах обобщения и ресурсах, созданных в помощь клиницистам, чтобы они постоянно получали текущую информацию о каждом препарате с рекомендациями относительно кормящих женщин.

«Medscape»: Основная идея обобщения (отчета) в том, что несмотря на то что некоторые классы препаратов при кормлении грудью следует избегать или применять с большой осторожностью после оценки риск/польза и в то же время многие препараты можно продолжать и должны быть продолжены. Когда кормящая мама попадает к медработнику первичного звена с часто встречаемыми не тяжелыми проблемами такими, как бактериальные синуситы, мигрени, обострения астмы или аллергические реакции, где требуется назначение антибактериальных средств, бета-агонистов, антигистаминных препаратов или триптана, могут ли в таких случаях медработники чувствовать себя комфортно, делая назначения таким женщинам и рекомендуя продолжать кормлению грудью?

Доктор Сакс: Как заявляется в обобщении, не все препараты проникают в грудное молоко в клинически значимых концентрациях и представляют опасность для младенца. Информация по назначению препарата (инструкция на упаковке) и LactMed (база данных по препаратам во время лактации, также доступна в качестве приложения для смартфонов) дадут информацию медработнику для решения вопроса о назначении препарата во время кормления грудью.

Medscape: В отчете указывается, что возраст младенца является важным фактором для решения вопроса о лечении матери ребенка, потому что большинство побочных эффектов ассоциируются с воздействием препарата через грудное молоко у детей младше 2 месяцев. Какие еще другие факторы со стороны младенцев следует учитывать клиницистами для решения вопроса о лечении кормящей матери?

Доктор Сакс: Важное значение для всех препаратов имеет профиль каждого препарата по неблагоприятным побочным эффектом и свойства конкретного препарата. Имеется несколько отличных ресурсов для получения информации клиницистами о конкретном препарате, такие как информация на упаковке и LactMed. К примеру, FDA недавно утвердил новую информацию на упаковке для триметоприма/сульфаметоксазола (Septra®), подчеркивая необходимость осторожности в назначении этого препарата кормящим женщинам, в особенности если у ребенка желтуха, болезни, стрессовые состояния или недоношенность, потому что имеется потенциальный риск замещения билирубина (ингибирование трансформации непрямого билирубина в прямой) и развития ядерной желтухи.

Medscape: У женщин детородного возраста часто встречаются депрессии и аффективные расстройства и не назначать лечение таким женщинам является большим риском. Данные о долгосрочной безопасности психотропных препаратов ограничены, и все-таки обобщение (отчет) не рекомендует всем женщинам, получающим эти препараты, прекратить кормление грудью.

Доктор Сакс: Да, действительно это заслуживает внимания. Как указывается в обобщении, младенцы могут подвергаться воздействию клинически значимых уровней этих препаратов и долгосрочные последствия этого неизвестны. Решения о кормлении грудью таким пациентам должны обосновываться на доказательствах. В таких случаях должны помочь информация на упаковке (drug label) и LactMed.

Medscape: Что вы рекомендуете для ухода и мониторинга за младенцами, чьи матеря лечатся антидепрессантами, анксиолитическими или антипсихотическими препаратами?

Доктор Сакс: Применение этих препаратов у кормящей женщины следует обсудить с врачом ребенка (педиатром). Следует следить за возможностью развития побочных эффектов, за ростом и развитием таких детей. О любых неблагоприятных событиях следует сообщить в FDA's Adverse Event Reporting System.

Medscape: Лечение боли является другим вопросом и рассматривалось детально в обобщении. Что вы рекомендуете для краткосрочного применения у женщин, чья боль не контролируется безрецептурными анальгетиками?

Доктор Сакс: Должна быть осторожность при назначении кормящим женщинам наркотических анальгетиков из-за потенциальной возможности побочных эффектов у младенцев и некоторые из этих препаратов вообще не рекомендуются для применения во время кормления грудью из-за их способности накапливаться в грудном молоке.
Кодеин ассоциируется с редким, но смертельным исходом у кормящихся младенцев. У женщин с нормальным метаболизмом кодеина, количество кодеина (и его активного метаболита морфина) в грудном молоке мало и зависит от дозы. Однако у сверхбыстрых метаболизаторов может оказаться более высокая концентрация активных метаболитов, чем ожидалось, и содержание препарата в организме грудных детей может достигать потенциально опасных уровней.
Таким образом, риск воздействия кодеина и морфина, попадающего через грудное молоко, следует сопоставлять с преимуществами грудного вскармливания для матери и ребенка.
Когда назначается кодеин кормящей женщине, рекомендуется тщательный мониторинг ребенка и его матери.
Для достижения желаемого клинического эффекта, следует назначать самые низкие дозы в течение короткого времени.
Матерей, использующих кодеин, следует информировать о том, когда следует обратиться за срочной медицинской помощью и как определять признаки и симптомы токсического воздействия препарата на ребенка, таких как сонливость или подавленность, трудности при кормлении, затрудненное дыхание и вялость.
Кормящие женщины, являющиеся сверхбыстрыми метаболизаторами, также могут иметь симптомы передозировки, такие как выраженная сонливость, спутанность сознания и поверхностное дыхание.
Следует также отметить, что о изменениях по безопасности на маркировке для опиоидных анальгетиков с пролонгированным выделением активного вещества и с длительно действующим активным веществом заявлялось FDA в сентябре и будет выделена в инструкции по безопасности (boxed warning) о риске синдрома отмены опиоидов у новорожденных (NOWS - neonatal opioid withdrawal syndrome).
Симптомами NOWS могут быть сниженный аппетит («отказывается от груди»), учащенное дыхание, тремор и чрезмерный пронзительный плач.
Для более подробной информации о кодеине и других вариантах лечения, смотрите инструкцию на упаковке и LactMed.

Medscape: В обобщении рассматриваются препараты, используемые для стимуляции лактации, включая антагонистов допамина, таких как домперидон, и растительные продукты, такие как пажитник. Что следует подчеркнуть по этим препаратам? Имеются ли доказательства, поддерживающие их применение?

Доктор Сакс: FDA издало предупреждение по домперидону. Доказательств о пользе домперидона мало и информация по безопасности этих препаратов отсутствует. Для стимуляции лактации предпочтительнее применение нефармакологических методов. В обобщении имеется призыв к матерям, кормящим грудью, чтобы они консультировались с врачом, прежде чем применять препараты для стимуляции лактации, включая продукты растительного происхождения.

Medscape: В обобщении говориться о том, что информация в этой области меняется быстро и это приводит к тому что, печатаемые обобщения (отчеты) не могут идти в одном темпе с новыми разработками. Сведения на упаковке будут оставаться важным источником информации. Не смогли бы вы подчеркнуть ключевые изменения пункта сведений на упаковке касательно беременности и лактации?


Доктор Сакс: В соответствии с предложенными правилами, в подразделе на упаковке «Беременность и лактация» должны быть 3 пункта: суммарный риск, клинические соображения и данные.
В подразделе «Беременность и лактация», в пункте «Суммарный риск для плода» даются описательная информация, основанное на оценке рисков для людей, животных и фармакологические данные о препарате, описывающие вероятность повышения риска развития неблагоприятных побочных исходов.
«Суммарный риск для плода» заменяет текущие буквенные категории при беременности (A, B, C, D, X).
Пункт «Клинические соображения» дает дополнительную описательную информацию и совет по вопросу риск/польза.
Информация о препарате при родовой деятельности, если она имеется, также включается в этот пункт.
Информация из исследования «Pregnancy registry» (ресурс, в котором собирается информация о здоровье женщин, принимающих лекарственные препараты и вакцины во время беременности и лактации), если она имеется, с контактной информацией, должна быть включена в подраздел «Беременность и лактация».
Пункт «Данные» дает подробный обзор источников, использованных для получения информации о препарате в предыдущих разделах.
В подразделе по лактации, в пункте «Суммарный риск» суммируется все, что известно и неизвестно о возможном количестве препарата в грудном молоке и любое возможное влияние на детей, кормящихся грудью.
В пункт «Клинические соображения» включаются методы для минимизации воздействия, если это возможно, и также информация о мониторинге за ребенком для выявления токсичного воздействия и побочных эффектов.
Пункт «Данные» будет содержат подробный обзор известных источников, из которых получена информация для пунктов «Суммарный риск» и «Клинические соображения»

Medscape: Какие ресурсы являются самыми лучшими для врачей для получения быстрого доступа к информации о препаратах, во время будничного «клинического» дня с дефицитом времени?

Доктор Сакс: Информация на упаковке (Drug labeling) и LactMed, про которых я говорил неоднократно, являются важными ресурсами и также доступны ресурсы онлайн:

Drugs@FDA (База данных по препаратам, утвержденным FDA);

Daily Med (информация о препаратах, куда включается изменения, утвержденные FDA, на упаковках и листках вкладышах)

LactMed (база данных по препаратам во время лактации); и

LactMed App. (приложение для смартфонов)

Примечение от редактора: справочник Medscape «Drugs, OTCs & Herbals» также дает возможность для быстрого поиска.


Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.com/viewarticle/813045

Дата перевода: 12.11.2013. Параллельный перевод.

Всероссийское дистанц. совещание клинфармакологов 5 декабря 2013 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО №1
Уважаемые коллеги!
Информируем вас, что 5 декабря 2013 года состоится Всероссийское совещание по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению (далее - Совещание), организуемое профильной комиссией Экспертного совета в сфере здравоохранения МЗ РФ по специальности «Клиническая фармакология» и Межрегиональной общественной организацией «Ассоциация клинических фармакологов» при поддержке профессиональной сети сlinpharmbook.ru.
Форма проведения Совещания – очно-дистанционная, с применением технологий виртуальной реальности, электронного он-лайн голосования. Мероприятию будет предшествовать подготовительный период, во время которого участники пройдут обучения работе в виртуальной среде. Время проведения мероприятия – с 10:00 до 16:00 5 декабря 2013 года.
Участники совещания – члены межрегиональной профессиональной организации клинических фармакологов, главные внештатные специалисты клинические фармакологи подразделений здравоохранения субъектов РФ и другие члены профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения МЗ РФ по специальности «Клиническая фармакология», клинические фармакологи лечебных учреждений, руководители региональных центров лекарственной безопасности, представители профильных кафедр медицинских и фармацевтических вузов. В рамках мероприятия пройтет заседание профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения МЗ РФ по специальности «Клиническая фармакология».
Предполагаемый охват – более 20 регионов России, варианты участия – включение как целых коллективов (режим видеоконференции), так и отдельных специалистов (режим виртуальной среды).
В ходе проведения совещания будут обсуждаться аспекты экспертной работы в области обращения лекарств, актуальные вопросы по разработке клинических рекомендаций, этические вопросы профессиональной деятельности специалистов – клинических фармакологов. Предварительная программа – см. Приложение 1..
Техническим исполнителем мероприятия выбран ФГБОУ ВПО Поволжский государственный технологический университет (республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола), обладающий передовым опытом в разработке виртуальных миров и проведении виртуальных образовательных мероприятий.
Мы будем рады всем нашим коллегам, которые смогут принять участие, освоив в процессе современные средства дистанционной коммуникации. Подробные инструкции будут опубликованы в нашей сети Clinpharmbook.ru и включены в очередную рассылку.
Для членов профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения МЗ РФ по специальности «Клиническая фармакология» участие является обязательным.
Главный внештатный специалист –
 клинический фармаколог Минздрава России,
Президент межрегиональной Общественной организации
«Ассоциация клинических фармакологов»,
академик РАМН   В.И.Петров.
Приложение 1. Программа Совещания
5 декабря 2013 года.
9.00 - 10.00 Технический час, настройка связи и виртуальной среды.
10.00 - 10.30 Регистрация, свободное общение участников, ознакомление с проектом резолюции, пробное голосование. Представление регионов: главные внештатные специалисты – клинические фармакологи и помощники экспертов (участники программы подготовки научных кадров межрегиональной Ассоциации клинических фармакологов).
10.30 - 10.45 «Задачи, стоящие перед экспертным сообществом». Приветствие и вступительное слово участникам Совещания. Главный внештатный специалист – клинический фармаколог Министерства здравоохранения Российской Федерации, академик РАМН В.И.Петров.
10.45 - 11.10 «Критерии отбора лекарственных препаратов в перечни, предусмотренные законодательством РФ». Профессор С.В.Недогода, г. Волгоград.
11.10 – 11.40 «Стратегия и тактика сдерживания антимикробной резистентности в стационарах РФ»». Профессор С.В.Яковлев, г. Москва.
11.40 – 12.10 Проект Этического кодекса профессионального сообщества клинических фармакологов. Экспертиза области обращения лекарств – этический аспект». Исполнительный директор Ассоциации клинических фармакологов, доцент М.Ю.Фролов 12.10 – 12.40 «Образовательные программы для клинических фармакологов». Профессор Е.В.Елисеева, г. Владивосток.
12.40 – 13.10 «Практическое применение клинико-экономического анализа». Профессор М.В.Авксентьева
13.10 – 14.00 Обеденный перерыв
14.00 – 14.30 «Главные внештатные специалисты и лекарственная безопасность». Профессор А.Л.Хохлов, г. Ярославль.
14.30 – 15.00 «Персонализированная медицина и клинические рекомендации – взгляд клинического фармаколога». Профессор Д.А.Сычев, г. Москва.
15.00 – 15.45 Обсуждение. Свободный микрофон, выступления регионов.
15.45 – 16.00 Приятие Резолюции, голосование
16.00 Закрытие Совещания

Эмпирическая терапия внебольничной пневмонии

Эмпирическая терапия внебольничной пневмонии

Updated: Sep 30, 2013
Обновлено: 30 сентября, 2013 года

Fariba M Donovan, MD, PhD Intercoastal Medical Group

Fariba M Donovan, MD, PhD is a member of the following medical societies: American College of Physicians, American Society for Microbiology, and Infectious Diseases Society of America

Disclosure: Nothing to disclose.

Specialty Editor Board

Mary L Windle, PharmD Adjunct Associate Professor, University of Nebraska Medical Center College of Pharmacy; Editor-in-Chief, Medscape Drug Reference

Disclosure: Nothing to disclose.

Chief Editor

Thomas E Herchline, MD Professor of Medicine, Wright State University, Boonshoft School of Medicine; Medical Director, Public Health, Dayton and Montgomery County, Ohio

Thomas E Herchline, MD is a member of the following medical societies: Alpha Omega Alpha, Infectious Diseases Society of America, and Infectious Diseases Society of Ohio

Disclosure: Nothing to disclose.

Additional Contributors

Kelley Struble, DO Fellow, Department of Infectious Diseases, University of Oklahoma College of Medicine

Kelley Struble, DO is a member of the following medical societies: American College of Physicians and Infectious Diseases Society of America

Disclosure: Nothing to disclose.


СХЕМЫ ЭМПИРИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ

Внебольничная пневмония (ВП) является одной из самых частых инфекционных заболеваний, с которой сталкиваются клиницисты.
Внебольничная пневмония является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах и является одной из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире.
ВП определяется, как пневмония приобретенная вне больницы или учреждений с долгосрочным лечением.
Она может возникнуть в пределах 48 часов после поступления в больницу или у пациента с пневмонией, не попадающей под характеристику внутрибольничной пневмонии (то есть, внутрибольничной пневмонией считается, когда пациент поступает в отделения острых состояний с инфекцией, возникающей спустя после 2 дней и более после поступления в стационар, в целом пределах 90 дней; или если, пациент находился в домах для престарелых или в учреждениях с долгосрочным лечением; или получал в течение последних 30 дней внутривенную антибиотикотерапию, химиотерапию, или поступал больницы или центры гемодиализа).
Количество патогенов, вызывающих ВП, как правило, подразделяются на типичные и атипичные.
Типичными бактериальными патогенами, вызывающими ВП являются Streptococcus pneumonia (пенициллин-чувствительные/пенициллин-резистентные штаммы), Haemophilus influenza (ампициллин-чувствительные/резистентые штаммы), Moraxella catarrhalis (все штаммы пенициллин-резистентные) и эти возбудители являются этиологией приблизительно 85% всех ВП.
Внутрибольничная пневмония (ВП) обычно приобретается при попадании возбудителя ингаляционным или аспирационным путем в сегмент или долю легкого.
Реже ВП является результатом вторичной бактериемии из удаленных источников, к примеру как Escherichiacoli-инфекция мочевыводящих путей и/или возникшей от нее бактериемии.
Аспирационная пневмония является единственной формой внутрибольничной пневмонии, которая вызывается множеством патогенов (например, аэробными/анаэробными микроорганизмами, попавшими в легкие из ротовой полости).
Клебсиеллезная ВП бывает в основном у лиц с хроническим алкоголизмом, а ВП, обусловленная S.аureus, может быть у пациентов с гриппом.
Pseudomonas aeruginosa является одной из причин ВП у пациентов с бронхоэктазами или муковисцидозом (кистофиброзом).
ВП, обусловленные атипичными патогенами проявляются различными легочными и внелегочными симптомами (например, ВП плюс диарея).
Атипичные ВП (внебольничные пневмонии) можно разделить на тех, которые вызываются патогенами животного происхождения (зоонозами) и на тех, которые вызываются патогенами не животного происхождения (не зоонозами).
Зоонозными атипичными возбудителями ВП являются Chlamydophila (Chlamydia) psittaci (psittacosis), Coxiella burnetii (Лихорадка Ку, Q fever) и Francisella tularensis (туляремия).
Не зоонозными атипичными возбудителями ВП являются Mycoplasma pneumoniae, Legionella species, и Chlamydia pneumoniae.
Эти микроорганизмы (атипичные) являются этиологией приблизительно 15% всех случаев ВП.
Для всех подозреваемых случаев ВП у пациентов, в свете более лучшего прогноза с ранней возможностью вмешательств Общество инфекционных болезней Америки (IDSA) рекомендует стартовую эмпирическую антимикробную терапию до получения результатов лабораторных обследований, дающих возможность для более специфического лечения.
Схемы эмпирической терапии для ВП, изложенные ниже, включают амбулаторных пациентов с или без сопутствующих заболеваний, лечение пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, и не находящихся в отделении интенсивной терапии, и пациентов с аллергией к пенициллину.


Амбулаторно:

Нет сопутствующих заболеваний/ранее здоровые; нет факторов риска для лекарственно-устойчивой S pneumoniae:

• Азитромицин 500 мг, внутрь, одной дозой, затем по 250 мг, внутрь, ежедневно в последующие 4 дня или форма азитромицина с пролонгированным выделением действующего вещества, 2 г, внутрь однократно или

• Кларитромицин по 500 мг, внутрь, 2 раза в день или форма кларитромицина с пролонгированным выделением действующего вещества по 1000 мг, внутрь, через каждые 24 часа или

• Доксициклин по 100 мг, внутрь, 2 раза в день


Если ранее, в течение 3 месяцев, получал антибиотики:

• Азитромицин или кларитромицин плюс амоксициллин по 1 г, внутрь, через каждые 8 часов или амоксицилин-клавуланат по 2 г, внутрь, через каждые 12 часов или

• Респираторный фторхинолон (например, левофлоксацин по 750 мг, внутрь, один раз в день или моксифлоксацин по 400 мг, внутрь, 1 раз в день)


Имеются сопутствующие заболевания (например, алкоголизм, бронхоэктазы/муковисцидоз, ХОБЛ, наркомания с употреблением внутривенных наркотиков, пневмония после гриппа, аспления, сахарный диабет, заболевания легких/печени/почек):

• Левофлоксацин по 750 мг, внутрь, каждые 24 часа или

• Мофлоксацин по 400 мг, внутрь, каждые 24 часа или

• Комбинация бета-лактамный антибиотик (амоксициллин по 1 г, внутрь, каждые 8 часов или амоксициллина-клавуланат по 2 г, внутрь, каждые 12 часов или цефтриаксон по 1 г вв/вм, каждые 24 часа или цефуроксим по 500 мг, внутрь, 2 раза в день) плюс макролид (азитромицин или кларитромицин)


Продолжительность терапии: минимум 5 дней, отсутствие повышения температуры тела в течение 48-72 часов или отсутствие повышения температуры тела в течение 3 дней; возможно потребуется увеличение продолжительности лечения, если стартовая терапия не обладала активностью против выделенного патогена или пневмония осложнилась внелегочной инфекцией.


Стационарное лечение, пациент не находится в ОРИТ (отделении реанимации и интенсивной терапии)

Левофлоксацин по 750 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа или

Моксифлоксацин по 400 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа или

Комбинация бета-лактамные антибиотики (цефтриаксон по 1 г, внутривенно, каждые 24 часа или цефотаксим по 1 г, внутривенно, каждые 8 часов или эртапенем по 1 г, внутривенно, один раз в сутки или цефтаролин по 600 мг, внутривенно, каждые 12 часов) плюс азитромицин по 500 мг, внутривенно, каждые 24 часа


Продолжительность терапии: минимум 5 дней, отсутствие повышения температуры тела в течение 48-72 часов, стабильное артериальное давление, адекватный оральный прием жидкости и еды, сатурация кислорода у пациента более, чем 90% в обычной палате; возможно будут и другие случаи, при которых придется удлинять продолжительность лечения



Стационарно, ОРИТ

Тяжелая ХОБЛ (как сопутствующее заболевание):

• Левофлоксацин по 750 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа или

• Моксифлоксацин по 400 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа или

• Цефтриаксон по 1 г, внутривенно каждые 24 часа или эртапенем по 1 г, внутривенно каждые 24 часа плюс азитромицин по 500 мг, внутривенно, каждые 24 часа


Если подозревается грамотрицательная пневмония (Pseudomonas) из-за алкоголизма с некротической пневмонией, из-за хронических бронхоэктазов/трахеобронхитов при муковисцидозе, из-за искусственной вентиляции легких, из-за фебрильной нейтропении с легочным инфильтратом, из-за септического шока с органной недостаточностью:

• Пиперациллина-тазобактам по 4,5 г, внутривенно, каждые 6 часов или по 3,375 г, внутривенно, каждые 4 часа или 4-часовая инфузия по 3,375 г, каждые 8 часов или

• Цефепим по 2 г, внутривенно, каждые 12 часов или

• Имипенам/циластатин по 500 мг, внутривенно, каждые 6 часов или меропенем по 1 г, внутривенно, каждые 8 часов или

• Если аллергия к пенициллину, заменить на азтреонам по 2 г, внутривенно, каждые 6 часов плюс

• Левофлоксацин по 750 мг, внутривенно, каждые 24 часа или

• Моксифлоксацин по 400 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа или

• Аминогликозид (гентамицин 7 мг/кг/сутки, внутривенно или тобрамицин 7 мг/кг/сутки, внутривенно)

• Если не используется респираторный фторхинолон, добавьте азитромицин по 500 мг, внутривенно, каждые 24 часа


Продолжительность лечения: 10-14 дней


Если пневмония одновременно с гриппом или после гриппа

• Ванкомицин по 15 мг/кг, внутривенно, каждые 24 часа или линезолид по 600 мг, внутривенно, 2 раза в сутки плюс

• Левофлоксацин по 750 мг, внутривенно, каждые 24 часа или

• Моксифлоксацин по 400 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа


Если ранее, в течение последних 3 месяцев, получал антибиотик:

• Высокие дозы ампициллина, по 2 г, внутривенно каждые 6 часов (или пенициллина G, если нет резистентности); если аллергия к пенициллину, заменить на ванкомицин по 1 г, внутривенно, каждые 12 часов плюс

• Азитромицин по 500 мг, внутривенно каждые 24 часа плюс

• Левофлоксацин по 750 мг, внутривенно каждые 24 часа или моксифлоксацин по 400 мг, внутривенно/внутрь каждые 24 часа



Риск аспирационной пневмонии/анаэробной инфекции легких/абсцесса легких

Клиндамицин по 300-450 мг, внутрь, каждые 8 часов или

Ампициллин-сульбактам по 3 г, внутривенно, каждые 6 часов или

Эртапенем по 1 г, внутривенно, каждые 24 часа или

Цефтриаксон по 1 г, внутривенно, каждые 24 часа плюс метронидазол по 500 мг, внутривенно, каждые 6 часов или

Моксифлоксацин по 400 мг, внутривенно или внутрь, каждые 24 часа или

Пиперациллин-тазобактам по 3,375 г, внутривенно, каждые 6 часов или

Если подозревается метициллин-резистентный S.aureus (MRSA) добавьте ванкомицин по 15 мг/кг, внутривенно, каждые 12 часов или линезолид по 600 мг внутривенно/внутрь каждые 24 часа

Если подозревается грипп, добавьте озельтамивир по 75 мг, внутривенно/внутрь, каждые 24 часа в течение 5 дней



Новые противомикробные препараты при ВП (внебольничной пневмонии)

С момента публикаций в 2007 году рекомендаций IDSA/American Thoracic Society (ATS) (Американское общество по инфекционным болезням/Американское торакальное общество) по лечению ВП у взрослых, были одобрены 2 внутривенные антимикробные препараты Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) для лечения внебольничной пневмонии (ВП): тигециклин и цефтаролин фосамил.

Применение тигециклина при ВП
Тигециклин был одобрен FDA в 2009 году для лечения взрослых с ВП, обусловленными S pneumoniae (пенициллин-резистентными штаммами), включая случаи с сопутствующей бактериемией, H influenza (бета-лактамаза негативные штаммы) и Legionella pneumophila.
В одном из исследовании, проведенном для оценки эффективности тигециклина по сравнению с левофлоксацином, у стационарных пациентов с ВП (внебольничной пневмонией) тигециклин достигал частоту излечения аналогичную стационарнам пациентам с ВП, получавшим левофлоксацин.
У пациентов с факторами риска, тигециклин, в целом, давал благоприятные клинические исходы.
Оценивались данные из различных источников, включая PubMed, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) и FDA.
Было установлено, что тигециклин не превосходит левофлоксацин в лечении пациентов с бактериальной ВП, требующей госпитализацию.
Хотя ВП является показанием для назначения тигециклина, данные клинических испытаний указывают на большую частоту побочных эффектов, в особенности гастроинтестинальных, и все это может ограничить применение этого препарата.
Тигециклин дозируется следующим образом:

• Тигециклин 100 мг, внутривенно в качестве ударной дозы, затем по 50 мг, внутривенно, каждые 12 часов в течение 7-14 дней


Применение цефтаролина при ВП
Цефтаролин фосамил является парентеральным цефалоспориновым антибиотиком, который был одобрен FDA в 2010 году лечения взрослых с ВП, обусловленной S pneumoniae, включая случаи с сопутствующей бактеримией; S aureus (только метициллинчувствительные штаммы); H influenza; K pneumonia; Klebsiella oxytoca; и E coli.
Цефтаролин, активная форма цефтаролина фосамил, обладает широким спектром действия in vitro против часто встречаемых грамположительных и грамотрицательных возбудителей, включая MRSA (метициллин-резистентный S.aureus).
Тем не менее, клинических данных по применению цефтаролина фосамила при MRSA-пневмонии нет.
Объединенной комиссией (Joint Commission) цефтаролин фосамил включен в состав основных препаратов для иммунокомпетентных лиц с ВП, не находящихся в ОРИТ, одним из рекомендованных бета-лактамных антибиотиков.
Цефтаролин дозируется следующим образом:

• Цефтаролин по 600 мг, внутривенно, каждые 12 часов


References
1.Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, et al. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. Mar 1 2007;44 Suppl 2:S27-72.
2.Mandell GL, Bennett GE, Dolin R, eds. Acute Pneumonia. In: Principles and Practice of Infectious Diseases. Vol 1. 7th ed. Philadelphia, Pa: Churchill Livingstone; 2010:904.
3.Dartois N, Cooper CA, Castaing N, Gandjini H, Sarkozy D. Tigecycline versus levofloxacin in hospitalized patients with community-acquired pneumonia: an analysis of risk factors. Open Respir Med J. 2013;7:13-20.
4.Falagas ME, Metaxas EI. Tigecycline for the treatment of patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Expert Rev Anti Infect Ther. 2009;7(:913-23.
5.Moran GJ, Rothman RE, Volturo GA. Emergency management of community-acquired bacterial pneumonia: what is new since the 2007 Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society guidelines. Am J Emerg Med. March 2013;31(3):602-12.

Ссылка на источник перевода: http://emedicine.medscape.com/article/2011819-overview
Дата перевода: 02.11.2013. Параллельный перевод.

FDA, изменение по безопасности: тигециклин тесно связан с риском смертности

FDA, изменение по безопасности: тигециклин тесно связан с риском смертности

Автор новостей: Роберт Лоус
Автор обучающего материала: Лори Барклай, доктор медицины
CME/CE Released: 10/22/2013; Valid for credit through 10/22/2014

КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ
Тигециклин является антибиотиком тетрациклинового класса, показан для лечения пациентов 18 лет и старше с серьезными инфекциями, вызванными чувствительными штаммами определенных микроорганизмов.
Показаниями для назначения данного препарата, утвержденными Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), были осложненные интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекции кожи и кожных структур и внебольничная пневмония.
В 2010 году, FDA заявило, что применение тигециклина ассоциируется с увеличением риска смертности у пациентов с назокомиальной пневмонией и у пациентов с инфекциями диабетической стопы (оба эти показания носят характер «off-label»), и также у пациентов с другими тяжелыми инфекциями.


СИНОПСИС И ПЕРСПЕКТИВЫ
FDA объявило, что добавлено предупреждение по безопасности («boxed warning») о увеличении риска смерти на упаковке тигециклина (Tygacil), что выделяет этот внутривенный антибиотик в качестве препарата последней инстанции.
Предупреждение по безопасности («boxed warning»), самое строгое предупреждение FDA, утверждает, что тигециклин «должен быть зарезервирован для использования в ситуациях, когда альтернативное лечение не применимо».
Тигециклин утвержден для осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций кожи и кожных структур, и также для внебольничной пневмонии.
Ревизия предупреждения на упаковке произошло спустя 3 года, после того как FDA заявляло, что антибиотик связан с повышенным риском смертности у пациентов с нозокомиальной пневмонией, инфекциями диабетической стопы — оба эти назначения носят характер off-label — и с другими тяжелыми инфекциями.
Это предупреждение FDA основывается на мета-анализе 13 клинических испытаний в которых пациенты получали тигециклин или другие антибиотики по утвержденным и неутвержденным показаниям.
Смерть наступала у 4% пациентов, получающих тигециклин, по сравнению с пациентами, получающими другие антибиотики, где этот показатель был 3%.
Скорректированная разница риска смерти была 0,6%.
Еще в то время, агентство советовало клиницистам рассматривать альтернативные внутривенные антибиотики.
Агентство решило добавить «boxed warning» (предупреждение по безопасности на упаковке) после того, как проанализировало данные 10 клинических испытаний, включив туда испытания, которые были проведены уже после утверждения и в этих испытаниях препарат применялся по показаниям, одобренным FDA (по прямым показаниям).
Риск смерти был выше у пациентов, получающих тигециклин (2,5%), чем у тех, кто получал другие антибиотики (1,8%), скорректированной разницей рисков снова 0,6%.
Наибольшая разница в смертности наблюдалась у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией, которые лечились тигециклином.
В пресс-релизе FDA говориться, что «в целом, смертные случаи происходили в из-за ухудшения текущей инфекции, осложнений инфекции или других сопутствующих состояний».
To report problems with tigecycline, contact MedWatch, the FDA's safety information and adverse event reporting program, by telephone at 1-800-FDA-1088; by fax at 1-800-FDA-0178; online at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm; with postage-paid FDA form 3500, available at http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm; or by mail to MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.


ДРУГИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тигециклин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату.
Анафилаксии и анафилактоидные реакции, о которых сообщалось, могут представлять угрозу для жизни.
Осторожное применение оправдано у пациентов с известной гиперчувствительностью к тетрациклинам.
Сообщалось о нарушении функции печени и печеночной недостаточности при применении тигециклина.
При применении тигециклина, также сообщалось о панкреатитах, которые в нескольких случаях стали роковыми.
При подозрении панкреатита, клиницистам следует приостановить введение тигециклина.
Если назначать тигециклин беременной, то можно нанести вред плоду.
Использование тигециклина во время роста зубов может привести к необратимому изменению цвета зубов.
Пациентов, у которых во время приема тигециклина, появилась диарея, следует обследовать на Clostridium difficile-ассоциированную диарею.
Если тигециклин назначается пациентам, получающим варфарин, должен проводится мониторинг с помощью соответствующих антикоагуляционных тестов.
Наиболее частыми побочными реакциями, встречающими у более чем 5% пациентов, принимающих тигециклин, являются тошнота, рвота, диарея, боли в животе, головная боль и повышение сывороточных уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Тигециклин не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Из-за того, что тигециклин показал высокий риск смертности в испытаниях у взрослых, испытания у детей не проводились.

Более подробная информация по изменениях по безопасности FDA доступна на веб-сайте FDA.
Лори Барклай, доктор медицины, внес свой вклад в этот синопсис.


КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ

• Новое предупреждение по безопасности на упаковке (boxed warning) от FDA отмечает увеличение риска смерти при использовании этого препарата. Таким образом, тигециклин следует считать препаратом последней инстанции и должен применяться только в ситуациях, когда альтернативные методы лечения невозможны.

• Самый последний анализ FDA, который лежит в основе нового предупреждения по безопасности (boxed warning) тигециклина, включило в себя данные из 10 клинических испытаний, в которых препарат применялся только показаниям, утвержденным FDA. Пациенты, получающие тигециклин, имели более высокую частоту смертности (2,5%), по сравнению с теми кто получал другие антибиотики (1,8%; скорректированная разница рисков 0,6%). Смертные случаи у пациентов, получающих тигециклин, происходили из-за ухудшения инфекционных заболеваний, осложнений инфекционных заболеваний или из-за сопутствующих медицинских состояний. Наибольшая разница в смертности была у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией.

• Тигециклин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату. Сообщалось о том, что при применении тигециклина могут быть нарушение функции печени, печеночная недостаточность и также могут быть панкреатиты с фатальным исходом. Другими предупреждениями являются вред для плода, изменение цвета зубов и C.difficile- ассоциированная диарея. Наиболее часто встречаемыми побочными реакциями, о которых сообщалось при применении тигециклина, являются тошнота, рвота, диарея, боли в животе, головная боль и повышение сывороточных уровней глутаминовых пировиноградных трансаминаз (АЛТ, АСТ).



ТЕСТЫ ПО НМО (НЕПРЕРЫВНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ ОБРАЗОВАНИЮ)

Ваш пациент 69-летний мужчина с осложненной интраабдоминальной инфекцией. Согласно новому заявлению FDA по безопасности, какое из следующих утверждений о предупреждении по безопасности на упаковке (boxed warning) тигециклина является правильным?

• Тяжелая интраабдоминальная инфекция не является одним из утвержденных показаний

• Нет необходимости в проведении анализов на чувствительность возбудителя перед назначением тигециклина

• Тигециклин является более эффективным вариантом лечения и лечение тигециклином следует начинать в первую очередь и следует отменять лечение при появлении неблагоприятных побочных событий

• Тигециклин должен применяться в качестве препарата последней инстанции (правильный ответ)


Согласно новому заявлению FDA по безопасности, какое из следующих утверждений о данных лежащих в основе нового предупреждения по безопасности на упаковке тигециклина является правильным?

• Анализ 2013 года стал первым анализом, который показал, что тигециклин связан с повышением риска смертности

• В анализ 2013 года включены данные о пациентах, получавших тигециклин по неутвержденным (off-label) и утвержденным показаниям

• В анализе 2013 года, риск смертности был выше у пациентов, получающих тигециклин (2,5%), чем у пациентов, получающих другие антибиотики (1,8%, скорректированная разница, 0,6%) (правильный ответ)

• Наибольшая разница в смертности была замечена у пациентов с интраабдоминальной инфекцией


Какое из следующих утверждений о других предупреждениях и мерах предосторожности относительно тигециклина является правильным?

• Сообщалось о нарушениях функции печени и печеночной недостаточности при применении тигециклина (правильный ответ)

• О смертельных случаях из-за панкреатита при применении тигециклина не сообщалось

• Никакой особый мониторинг не нужен для пациентов, получающих тигециклин одновременно с варфарином

• Инфекция мочевыводящих путей является одним из частых побочных эффектов и возникает в 8% случаев у пациентов, получающих тигециклин


Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/viewarticle/812167
31.10.13. Параллельный перевод.
Сообщение 91 - 100 из 723
Начало | Пред. | 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 | След. | Конец
Регистрация Забыли пароль?

Войти как пользователь:


Войти как пользователь
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: