Последние записи в Блогах

Информирование Росздравнадзора о проведении научных мероприятий с участием фармбизнеса. Форма извещения.

В декабре Росздравнадзор разработал форму извещения об информировании Службы о проведении научных и иных мероприятий с участием сторонних медицинских работников для организаций, участвующих в производстве, реализации и продвижении лекарственных средств.
Взято с официального сайта Росздравнадзора.
-----------------
Росздравнадзор разработал форму извещения об информировании Службы о проведении научных и иных мероприятий с участием сторонних медицинских работников для организаций, участвующих в производстве, реализации и продвижении лекарственных средств. 
В целях реализации положений ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) "Об обращении лекарственных средств"  по исполнению требований к организации и проведению научных мероприятий и иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разработала форму извещения о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних учреждений. 
Организациям, указанным вчасти 1 статьи 67.1 Закона необходимо в сроки, установленные законом (не позднее двух месяцев от даты начала мероприятия), заполнять указанную форму, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, и направлять по адресу электронной почты:mer.pharmorg@roszdravnadzor.ru
На основании извещений, предоставляемых в Росздравнадзор, будет создана база данных научных и  иных мероприятий, которая будет использоваться при проведении плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий.


Прикрепленные файлы:

  –  Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 №16И-1595/13    [IMG]pdf-формат, 60 Кб

  –  Форма извещения о научном мероприятии    [IMG]формат MS Excel, 14 Кб


------
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.



http://base.garant.ru/12174909/14/#block_1400

Тренинг-семинар образовательного проекта по подготовке научных кадров Москва, 4-6 февраля 2014 г.

Уважаемые коллеги! 
Надеемся, участникам образовательного проекта по подготовке научных кадров стало полезным и интересным участие в проекте: 
http://clinpharmbook.ru/people/user/13/blog/uchastniki-vserossiyskogo-proekta-po-podgotovke-nauchnykh-kadrov-v-obl/ 

Сообщаем, что 4-6 февраля 2014 года состоится очередной тренинг-семинар образовательного проекта в г. Москве. 
Участники примут участие в семинарах по фармакоэкономике и HTA, этике, экспертизе вопросов обращения лекарств, обсудят особенности формирования и работы службы клинической фармакологии (на примере Москвы), ознакомятся с логистикой фармсклада и посетят современное фармацевтическое производство. Тренинговая часть будет посвящена теме "Управление проектами" под руководством опытного бизнес-тренера в "Гиперкубе" Сколково. 

Спонсорские средства позволят оплатить проезд и проживание участников за счет Ассоциации клинических фармакологов. 

Несмотря на то, что основная группа уже сформирована, мы сможем принять в проект еще несколько человек.
Предпочтение отдается клиническим фармакологам в возрасте от 25 до 35 лет, работающим в коллективах главных внештатных специалистов - клинических фармакологов субъектов Российской Федерации, ведущих научных и педагогических школах клинической фармакологии нашей страны, запланировавших выполнение докторской диссертации по нашей специальности. 
Рекомендация от 2-х членов Ассоциации клиническихфармакологов/профильной комиссии по клинической фармакологии обязательна. 
Сейчас идет приобретение билетов, участникам срочно прислать скан паспорта и маршрут поездки до Москвы и обратно (кроме пригородных поездов и автобусов). Новичкам - срочно присылать заявку в свободной форме на наш официальный адрес clinpharmrussia@yandex.ru 

Программа 
Тренинг-семинара (5-й межрегиональной конференции) 
Всероссийского проекта 
по подготовке научных кадров в области клинической фармакологии, 
фармакоэкономики и лекарственного обеспечения
 

3 февраля 2014, вечер - прибытие участников в Москву. 

4 февраля 2014 г 
Место проведения семинара (идет согласование), г. Москва. 
Посещение логистического склада компании «Байер» 
9.00 – 9.40 «Как клиническому фармакологу обеспечить фармакогенетическое консультирование? Опыт и практические рекомендации». Профессор Сычев Дмитрий Алексеевич, г. Москва. 

9.40 – 11.00 Глобальные рынки и глобальные компании: преимущества развитых систем для пациента и врача. Система качества на современном фармацевтическом производстве. (Спикер – представитель компании «Байер» - на согласовании). 

11.00 – 12.20 Семинар «Современные антикоагулянты: эффективность, безопасность и комплайнс». Спикер – на согласовании. 

12.20 – 13.00 Перерыв, общение участников. 

13.00 – 15.30 Медико-экономический анализ: экономические аспекты обращения лекарств. Спикеры: профессор Авксентьева Мария Владимировна (г. Москва) и Колбин Алексей Сергеевич (г. Санкт-Петербург). 

15.30 – 16.30 «Проектный менеджмент в клинических исследованиях лекарств: обзор современных требований и возможностей». Олег Талибов, «Лиганд ресерч», научный директор. 

16.30 – 18.00 Семинар «Экспертиза вопросов обращения лекарственых препаратов: особенности дистанционной работы экспертов профильной комиссии по клинической фармакологии». Спикер – Максим Юрьевич Фролов (ВолгГМУ, г. Волгоград). 

5 февраля 2014 
Место проведения: Фармацевтический завод «Сердикс» исследовательской группы «Сервье», п. Софьино, Московская область. 

9.00 – 9.30 «Служба клинической фармакологии г. Москвы – опыт, достижения и перспективы». Профессор Журавлева Марина Владимировна, главный клинический фармаколог Минздрава г. Москвы, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва. 

9.30 - 9.45 «Система управления качеством предприятия и политика в области обеспечения качества продукции в условиях современного фармацевтического производства». Спикер – заместитель директора завода «Сердикс» по качеству. 

10.00 – 11.00 Семинар «Вопросы экспертизы обращения лекарственных препаратов». Модераторы: Хохлов А.Л., Фролов М.Ю. 

Тема 1. «Определение адекватного объема выборки в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов». 
Тема 2. «Современная этическая экспертиза вопросов разработки, изучения и применения лекарств». 
Спикер - заместитель председателя этического комитета Минздрава России, профессор Хохлов Александр Леонидович (Ярославская ГМА, г. Ярославль). 

11.00 – 13.00 Посещение современного отечественного производства лекарственных препаратов, общение с менеджерами и специалистами предприятия завод «Сердикс» (основные подразделения производственной площадки)

13.00 – 13.30 Перерыв, общение. 

13.30 – 17.30 Тренинг для экспертов и руководителей экспертных групп «Введение в управление проектами». Тренер - Михаил Юрьевич Софонов (PMP, PRINCE2, P2M, Moscow Business School, Москва). 


6 февраля 2014 
Место проведения: Деловой центр Сколково, «Гиперкуб». 

9.00 – 17.30 Тренинг для экспертов и руководителей экспертных групп «Управление проектами: целеполагание и планирование». Тренер - Михаил Юрьевич Софонов (PMP, PRINCE2, P2M, Moscow Business School, Москва). 


6 (вечер) - 7.02.2014 Отъезд участников.

FDA рекомендует, чтобы медицинские работники, прекратили выписывать и отпускать комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена для защиты потребителей

FDA рекомендует, чтобы медицинские работники, прекратили выписывать и отпускать комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена для защиты потребителей

14.01.2014 FDA рекомендует медицинским работникам прекратить выписывать и выдавать по рецепту комбинированные препараты, содержащие более 325 миллиграм (мг) ацетаминофена в таблетках, капсулах и других дозируемых единицах.
Не существует данных, показывающих, что прием ацетаминофена в дозе более, чем 325 мг давал бы дополнительную пользу, которая перевешивала бы риск поражения печени.
Далее, ограничение количества единицы дозировки приведет к уменьшению риска тяжелого поражения печени из-за ненамеренной передозировки ацетаминофена, приводящей к печеночной недостаточности, трансплантации печени или к смерти.
Мы рекомендуем, чтобы работники здравоохранения рассматривали назначение комбинированных препаратов, содержащих 325 мг и менее ацетаминофена.
Мы также рекомендуем, то, что когда фармацевт получает рецепт на комбинированный препарат с содержанием ацетаминофена более 325 мг в единице дозировки, то, чтобы он контактировал с лицом выдавшим рецепт для решения вопроса о выдаче препарата с меньшим содержанием ацетаминофена в единице дозировки.
Дозу в двух таблетках или в двух капсулах все еще можно выписать, если в этом имеется необходимость.
В таком случае, общая доза ацетаминофена должна быть 650 мг (общее количество ацетаминофена в двух единицах дозировки по 325 мг).
Для определения индивидуальной дозы, работники здравоохранения, должны всегда учитывать количество ацетаминофена и опиоидных компонентов в выписываемом комбинированном препарате.
В январе 2011 года, мы потребовали от производителей выписываемых комбинированных препаратов, содержащих ацетаминофен ограничить количество ацетоминофена, чтобы в каждой таблетке или капсуле к 14 январю 2014 года было не более 325 мг ацетаминофена.
Мы требовали это, для защиты потребителей от риска тяжелого повреждения печени, которое может возникнуть в результате приема слишком большого количества ацетаминофена.
Эта категория препаратов, выписываемых по рецепту, в которых ацетаминофен комбинируется с другими ингредиентами для лечения болей (чаще всего с опиоидами), и эти препараты часто выписываются потребителям из-за болей при острой травме, при послеоперационных
болях или при болях после стоматологических процедур.
Более половины производителей препаратов добровольно выполнили наше требование.
Тем не менее, некоторые комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена в единице дозировки остаются доступными.
В ближайшее время мы намерены возбудить процедуру для утверждения вывода с рынка комбинированных препаратов, содержащих более 325 мг ацетаминофена в одной единице дозировки, которые еще остаются на рынке.
Случаи тяжелого поражения печени при приеме ацетаминофена возникают у пациентов, которые:

• Принимают дозу препаратов, содержащих ацетаминофен, больше, чем назначено в течение 24-часового периода времени;

• Принимают более чем одного препарата, содержащего в своем составе ацетаминофен в одно и то же время; или

• Употребляют алкоголь во время приема препаратов ацетаминофена.

В Соединенных Штатах на непреднамеренную передозировку отпускаемыми по рецепту комбинированными препаратами, содержащими ацетаминофен, приходится почти половина всех случаев печеночной недостаточности, ассоциированной с ацетаминофеном, и в некоторых случаях это приводит к трансплантации печени или к смертельному исходу.
Ацетаминофен также широко применяется как препарат отпускаемый без рецепта для применения при болях и повышении температуры тела, и часто комбинируется в безрецептурных препаратах с другими ингредиентами от кашля и простуды.
Мы будем решать вопрос о препаратах ацетаминофена, отпускаемых без рецепта, в другом нормативном действии.
Многие потребители часто не осведомлены, что многие препараты (отпускаемые по рецепту и без рецепта) содержат ацетаминофен, что увеличивает возможность случайной передозировки.
Работникам здравоохранения и фармацевтам, имеющим дополнительные вопросы, рекомендуется обратиться в Отдел информации по лекарственным препаратам 888.INFO.FDA (888-463-6332) or druginfo@fda.hhs.gov.


Ссылка на источник перевода: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm381644.htm
16.01.2014.Параллельный перевод.

Памяти павших в Волгограде

http://oleggureev.livejournal.com/734815.html

Предупреждение FDA относительно серьезных кожных реакции из-за клобазама

Предупреждение FDA относительно серьезных кожных реакции из-за клобазама

FDA выпустило предупреждение, что клобазам, используемый в качестве дополнительной терапии для лечения судорог у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, может стать триггером синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, и также, но редко, потенциально-смертельных кожных реакций.
Риск развития этих патологических состояний повышен в течение первых 8 недель или когда лечение возобновляется после прекращения.

Источник: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm377204.htm

Нехватка жидкого тамифлю в США

Нехватка жидкого тамифлю в США

Рита Рубин

8 январь, 2014 год

Согласно производителя противовирусного препарата озелтамивира, биотехнологической корпорации «Genentech», в настоящее время имеется дефицит жидкой формы препарата из-за ее высокого спроса.
Но нехватка, как ожидается, будет кратковременным, до середины января.
Оральная суспензия тамифлю, жидкая форма препарата, которая, как правило, дается детям до 13 лет и в любом возрасте, если имеются проблемы с глотанием.
Жидкая форма также одобрена младенцам с 2-х недельного возраста.
Тара Ланнусилио, пресс-секретарь компании «Genentech» говорит, что «из-за высокого и раннего спроса на оральную суспензию тамифлю, мы имеем временную задержку в поставке упаковок».
Ланнусилио говорит, что дефицита в капсулах тамифлю нет.
Она говорит, что пациентам, если они не могут приобрести жидкую форму, следует обратиться к своему доктору или фармацевту.
Также она говорит, что людям, нуждающимся в жидкой форме, медицинские работники могут смешивать содержимое 75-ти миллиграммовых капсул тамифлю с жидкостью.
Также родители у детей старше 1 года могут смешивать 30 или 45-миллиграммовые капсулы тамифлю с шоколадным сиропом или другой густой жидкостью, или сладкой жидкостью, согласно веб-сайту FDA.
Все 50 штатов, округа Колумбия и Пуэрто-Рико сообщают о подтвержденных случаях гриппа.
Как заявляет CDC, к этому времени зимы, грипп был особенно интенсивным в Юго-Центральной и Юго-Восточной частях США.
В сезоне гриппа 2013-2014 годов, доминирующим вирусом гриппа остается pH1N1-вирус.
В 2009 году, этот вирус впервые был идентифицирован как свиной грипп, когда он привел к пандемии, поражавшей больше детей и людей молодого возраста, чем пожилых людей.
По данным CDC, шесть детей в этом сезоне в США умерли из-за гриппа-pH1N1.
Все варианты вакцины для этого сезона имеют защиту от pH1N1.

ИСТОЧНИКИ:

Tara Iannuccillo, Genentech spokeswoman.

FDA: "Current Drug Shortages."

Tamiflu.com: "Emergency Compounding."

CDC: "U.S. Flu Season Is Here, CDC Urges Vaccination."

Ссылка на источник: http://www.medscape.com/viewarticle/818912
Параллельный перевод.

Мы с Вами...

Смутное время...Новогоднее ожидание омрачено скорбными событиями. Волгоград - держитесь...Соболезнуем, сочувствуем , переживаем...и негодуем по поводу случившегося вместе со всеми...

FDA, предупреждение по безопасности: уменьшайте риск послеоперационных кровотечений у пациентов, принимающих НМГ

FDA, предупреждение по безопасности: уменьшайте риск послеоперационных кровотечений у пациентов, принимающих НМГ

Автор новостей: Сьюзан Джеффри
Автор обучающего материала: Лори Барклай, доктор медицины

Клинический контекст

Эноксапарин является инъекционным низкомолекулярным гепарином (НМГ), который используется в качестве антикоагулянта для предупреждения тромбозов в венах нижних конечностей у пациентов, находящихся в постельном режиме или проходящих лечение по замене тазобедренного или коленного сустава или у пациентов при абдоминальной хирургии.
Для лечения тромбозов глубоких вен нижних конечностей, часто используется варфарин.
Который также, часто применяется в комбинации с аспирином для уменьшения осложнений в виде миокардиальных инфарктов.
Эпидуральная или спинальная анестезия, спинномозговая пункция или эпидуральные инъекции при болях у пациентов, получающих такой антикоагулянт, как эноксапарин, ассоциируются с риском формирования эпидуральных или спинальных гематом.
Этот риск может приводить к параличам и/или другим серьезным осложнениям.

Синопсис и перспективы
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) выпустило рекомендации по безопасности, в помощь в снижении риска кровотечений в спинномозговом канале после спинальных операций, включающих эпидуральные операции и спинномозговую пункцию упациентов, получающих НМГ (низкомолекулярные гепарины).
Агентство рекомендуют то, чтобы «специалисты в области здравоохранения тщательно рассматривали сроки установки и удаления спинального катетера и время отсрочивания введения дозы антикоагулянтов после удаления катетера», для уменьшения риска спинальных кровотечений и последующих параличов у этих пациентов.
В объявлении о безопасности FDA говориться, что «новые рекомендации по срокам дозирования, которые могут снижать риск эпидуральной или спинной гематомы, будут добавлены в инструкции по применению препаратов-антикоагулянтов, известных как низкомолекулярные гепарины, включая ловенокс и препарат-дженерики эноксапарина и препараты-аналоги».
Эпидуральные или спинальные гематомы являются известным риском, ассоциированным со спинальными вмешательствами и уже включены в «Предупреждение на упаковке» (Boxed warning) и в секцию «Предупреждения и меры предосторожности» маркировок эноксапарина и его дженериков.
В FDA отмечается то, что «несмотря на это, серьезные побочные эффекты продолжают иметь место».
Производителем препарата представлялись 170 случаев спинальных или эпидуральных гематом, ассоциированных с профилактикой тромбообразования эноксопарином и эпидуральной анестезией или пункцией спинного мозга, о которых сообщалось в промежутке между 20 июлем 1992 года, (еще до одобрения FDA препарата Lovenox 29 марта 1993 года) и 31 январем 2013 года.
«FDA рассматривал эти сообщения и нашел, что 100 из этих случаев были с подтвержденными диагнозами спинальной или эпидуральной гематомы (с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, клинических симптомов/признаков или хирургических данных) и с очевидной связью со спинальной или эпидуральной анестезией, спинномозговой пункцией или эпидуральной анестезией».
Отмечается то, что для решения этого вопроса по безопасности FDA сотрудничал с производителем препарата «чтобы учитывался этот риск и обновилась секция «Предупреждение и меры предосторожности» на маркировке ловенокса этими дополнительными рекомендациями, возникшими со временем.
Маркировки на упаковке дженериков эноксапарина будут пересмотрены, так же как и у других препаратов низкомолекулярного гепарина».
Все антикоагулянты несут риск спинальных кровотечений, когда применяются во время эпидуральной/спинальной анестезии или спинномозговой пункции.
В заявлении отмечается, что «мы продолжаем оценку безопасности и других антикоагулянтов для определения необходимых дополнительных изменений на маркировке».
В частности, FDA рекомендует, чтобы «специалисты в области здравоохранения и соответствующие учреждения, в которых выполняются спинальная/эпидуральная анестезия или спинномозговая пункция, определяли, как часть предоперационной (предпроцедурной) подготовки у пациентов, получающих антикоагулянты, определение того, в каких сроках и какая дозировка эноксапарина должна выводится относительно времени установки или удаления катетера.
Чтобы уменьшить потенциальный риск кровотечений, следует учитывать дозу и период полувыведения антикоагулянта:

• При эноксапарине, установка или удаление спинального катетера должно отсрочиваться по меньшей мере на 12 часов после введения профилактических доз, обычно используемых для предупреждения тромбоза глубоких вен. Более длительный срок отсрочивания (24 часа) является приемлемым для пациентов, получающих более высокие терапевтические дозы эноксапарина (по 1 мг/кг дважды в день или по 1,5 мг/кг один раз в день).

• Постпроцедурная доза эноксапарина, как правило, выводится не ранее 4 часов после удаления катетера.

• Во всех случаях, должно рассматриваться оценка пользы-риска относительно тромбообразования или риска кровотечений в контексте процедуры и факторов риска пациента».


Клиническое значение

• Новые рекомендации FDA по безопасности, относительно применения НМГ (низкомолекулярных гепаринов) у пациентов, проходящих спинальные вмешательства, включающие в себя эпидуральные процедуры и люмбальную пункцию, направлены на снижение риска кровотечений в спинномозговом канале. Несмотря на предупреждение (Boxed warning) на упаковке эноксапарина и его дженериков (и также информации в секции «Предупреждения и меры предосторожности») о риске эпидуральных и спинальных гематом, эти неблагоприятные события продолжают происходить.

• Производитель препарата представлял на обзор FDA 170 случаев спинальных и эпидуральных гематом, ассоциированных с тромбопрофилактикой эноксапарином и нейроаксиальной спинальной или эпидуральной анестезией или пункцией спинного мозга. Из них 100 случаев имели подтвержденные диагнозы спинальной или эпидуральной гематом с помощью КТ, МРТ, клинических симптомов/признаков или хирургических данных и очевидную связь со спинальной или эпидуральной анестезией, спинномозговой пункцией или эпидуральной анестезией.

• FDA рекомендует, чтобы клиницисты и учреждения, где проводится спинальная или эпидуральная анестезия, применяли препроцедурный контрольный список и туда записывали сведения о использовании антикоагулянтов и определяли сроки введения антикоагулянтов в зависимости от времени установки или удаления катетера. И для снижения потенциального риска кровотечений рассматривались доза и период полувыведения антикоагулянта.

Ссылка на источник: http://www.medscape.org/viewarticle/813657 
Параллельный перевод.

30 декабря 2013г

Волгоград! Как Вы? Соболезнуем и скорбим. Мы с Вами... Казань

МОО "Ассоциация клинических фармакологов" стала членом НП "Национальная медицинская палата"

Сообщение 91 - 100 из 745
Начало | Пред. | 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 | След. | Конец
Регистрация Забыли пароль?

Войти как пользователь:


Войти как пользователь
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: